Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie tadalafilu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Podawanie doustnego inhibitora PDE5, tadalafilu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej tadalafilu w skojarzeniu z lenalidomidem/deksametazonem (Rd) w szpiczaku mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wczesnej fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tadalafilu z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) lub BiRd. 19 pacjentów na Rd lub BiRd będzie leczonych tadalafilem przez co najmniej 6 miesięcy. Lek badany zostanie odstawiony, jeśli pojawią się dowody na progresję choroby zgodnie z kryteriami International Uniform Response [1]. W przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie (pacjentów z CR, VGPR, PR lub SD) terapia będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub nietolerowanych działań niepożądanych. Krew i szpik kostny będą pobierane do różnych badań, jak opisano w sekcji 14.10. Odpowiedź kliniczna będzie monitorowana co miesiąc podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępujący szpiczak w rozumieniu Międzynarodowych Kryteriów Ujednoliconych.
  • Obecnie na lenalidomidzie i deksametazonie w leczeniu szpiczaka
  • Wiek > 18 lat.
  • Mierzalna paraproteina w surowicy lub moczu lub wykrywalne wolne łańcuchy lekkie w surowicy.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, sildenafil lub wardenafil.
  • Historia nowotworu innego niż szpiczak mnogi w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które obejmowało eksperymentalny lek lub urządzenie cztery tygodnie wcześniej.
  • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
  • Historia znaczącego epizodu hipotensji wymagającego hospitalizacji.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowana dławica piersiowa
  • Niekontrolowana arytmia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Historia któregokolwiek z następujących schorzeń serca:

I. Angina wymagająca leczenia długo działającymi azotanami. II. Angina wymagająca leczenia krótko działającymi azotanami w ciągu 90 dni od planowanego podania tadalafilu.

III. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 90 dni od wizyty 1. IV. Dodatni test wysiłkowy serca bez udokumentowanych dowodów późniejszej skutecznej interwencji kardiologicznej.

- Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń wieńcowych w ciągu 90 dni od planowanego podania tadalafilu:

i. Zawał mięśnia sercowego.

II. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.

iii. Przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu).

iv. Jakiekolwiek objawy choroby serca (klasa III wg NYHA) w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania tadalafilu.

  • Obecne leczenie azotanami.
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takimi jak ketokonazol lub rytonawir.
  • Wcześniejszy przewlekły stan immunosupresyjny (AIDS, terapia immunosupresyjna).
  • Niedociśnienie tętnicze i (lub) ślepota lub nagłe pogorszenie/utrata słuchu w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami PDE-5.
  • Wcześniejsza historia nietętniczej niedokrwiennej retinopatii nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil
Pacjent będzie przyjmował tadalafil w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) lub klarytromycyną/lenalidomidem/deksametazonem (BiRd)
Lek: Tadalafil
Tadalafil będzie podawany w dawce 20 mg doustnie na dobę począwszy od dnia 1 pierwszego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 28 dni
Inne nazwy:
  • Cialis
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany tak, jak przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany tak, jak przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna będzie podawana tak jak przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Biaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zareagowali na dodanie tadalafilu. Odpowiedź jest definiowana jako całkowita remisja (CR), bardzo dobra częściowa remisja (VGPR), częściowa remisja (PR) lub stabilizacja choroby (SD) według kryteriów International Uniform Response.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mediana długości odpowiedzi w miesiącach.
Do 6 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 71 dni
Mediana czasu do progresji choroby w dniach.
Do 71 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3) i 6 miesięcy (M6)
Mediana zmiany w wynikach objawów. Skala to EORTC QLQ-C30. Istnieją trzy domeny: skala objawów (zakres punktacji 7-14); miniony tydzień (przedział punktowy 21-82); i ogólny stan zdrowia (zakres punktacji 2-14). Wyższe lub rosnące wyniki oznaczają gorsze wyniki; niższe lub malejące wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące (M3) i 6 miesięcy (M6)
Wpływ hamowania PDE5 na funkcję odpornościową oceniany metodą ilościową MDSC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Procentowa zmiana ilości mieloidalnych komórek supresorowych (MDSC) we krwi obwodowej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilanjan Ghosh, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1167
  • NA_00049238 (Inny identyfikator: JHMI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj