Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van tadalafil in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

9 november 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Toediening van een orale PDE5-remmer, tadalafil in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de antitumoreffectiviteit van tadalafil in combinatie met Lenalidomide/dexamethason (Rd) bij multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vroege-fasestudie om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van tadalafil met lenalidomide en dexamethason (Rd) of BiRd te evalueren. 19 patiënten op Rd of BiRd zullen minimaal 6 maanden met tadalafil worden behandeld. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet als er bewijs is van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door de International Uniform Response-criteria [1]. Voor reagerende patiënten (patiënten met een CR, VGPR, PR of SD) zal de therapie worden voortgezet tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen. Voor verschillende onderzoeken zullen bloed en beenmerg worden afgenomen, zoals beschreven in rubriek 14.10. De klinische respons zal tijdens het onderzoek elke maand worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressief myeloom zoals gedefinieerd door de International Uniform Criteria.
  • Gebruikt momenteel Lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van myeloom
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Meetbaar paraproteïne in serum of urine of detecteerbare vrije lichte ketens in het serum.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor PDE5-remmers zoals tadalafil, sildenafil of vardenafil.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan multipel myeloom in de laatste vijf jaar, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker.
  • Deelname aan een klinische studie waarbij vier weken eerder een geneesmiddel of apparaat in onderzoek was betrokken.
  • Infectie waarvoor in de afgelopen zeven dagen behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig was
  • Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
  • Geschiedenis van significante hypotensieve episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde angina pectoris
  • Ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een van de volgende hartaandoeningen:

I. Angina pectoris waarvoor behandeling met langwerkende nitraten nodig is. II. Angina pectoris waarvoor behandeling met kortwerkende nitraten nodig is binnen 90 dagen na de geplande toediening van tadalafil.

III. Instabiele angina pectoris binnen 90 dagen na bezoek 1. IV. Positieve cardiale stresstest zonder gedocumenteerd bewijs van daaropvolgende, effectieve cardiale interventie.

- Geschiedenis van een van de volgende coronaire aandoeningen binnen 90 dagen na geplande toediening van tadalafil:

i. Myocardinfarct.

ii. Coronaire bypassoperatie.

iii. Percutane coronaire interventie (bijvoorbeeld angioplastiek of plaatsing van een stent).

iv. Enig bewijs van hartaandoening (NYHA≥klasse III) binnen 6 maanden na geplande toediening van tadalafil.

  • Huidige behandeling met nitraten.
  • Huidige systemische behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers zoals ketoconazol of ritonavir.
  • Eerdere chronische immuunonderdrukkende toestand (aids, immunosuppressieve therapie).
  • Voorgeschiedenis van hypotensie en/of blindheid of plotselinge afname/verlies van gehoor tijdens eerdere behandeling met PDE-5-remmers.
  • Voorgeschiedenis van niet-arteriële ischemische optische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil
De patiënt zal tadalafil gebruiken in combinatie met Lenalidomide en dexamethason (Rd) of Claritromycine/Lenalidomide/dexamethason (BiRd)
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil wordt dagelijks oraal toegediend in een dosis van 20 mg vanaf dag 1 van de eerste cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen
Andere namen:
  • Cialis
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend zoals het was voor aanvang van het onderzoek.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend zoals het was voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Claritromycine
Claritromycine zal worden toegediend zoals het was voor aanvang van het onderzoek.
Andere namen:
  • Biaxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat reageerde op de toevoeging van tadalafil. Respons wordt gedefinieerd als een complete remissie (CR), zeer goede partiële remissie (VGPR), partiële remissie (PR) of stabiele ziekte (SD) door International Uniform Response-criteria.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Mediane responsduur in maanden.
Tot 6 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
Mediane tijd tot ziekteprogressie in dagen.
Tot 71 dagen
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 3 maanden (M3) en 6 maanden (M6)
Mediane verandering in symptoomscores. Weegschaal is de EORTC QLQ-C30. Er zijn drie domeinen: symptoomschaal (scorebereik 7-14); afgelopen week (scorebereik 21-82); en wereldwijde gezondheidsstatus (scorebereik 2-14). Hogere of stijgende scores betekenen slechtere resultaten; lagere of afnemende scores betekenen betere resultaten.
3 maanden (M3) en 6 maanden (M6)
Effect van PDE5-remming op de immuunfunctie zoals beoordeeld door MDSC-kwantificatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage verandering in de hoeveelheid van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) in perifeer bloed.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilanjan Ghosh, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1167
  • NA_00049238 (Andere identificatie: JHMI IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren