Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av tadalafil i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom

9 november 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Administrering av en oral PDE5-hämmare, tadalafil i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antitumöreffekten av tadalafil i kombination med lenalidomid/dexametason (Rd) vid multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tidig fasstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av tadalafil med lenalidomid och dexametason (Rd) eller BiRd. 19 patienter på Rd eller BiRd kommer att behandlas med tadalafil i minst 6 månader. Undersökningsläkemedlet kommer att avbrytas om det finns tecken på sjukdomsprogression enligt definitionen av International Uniform Response-kriterierna [1]. För patienter som svarar (patienter som har en CR, VGPR, PR eller SD), kommer behandlingen att fortsätta tills progression eller oacceptabla biverkningar. Blod och benmärg kommer att samlas in för olika studier som beskrivs i avsnitt 14.10. Kliniskt svar kommer att övervakas varje månad under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Progressivt myelom enligt definitionen av International Uniform Criteria.
  • För närvarande på lenalidomid och dexametason för behandling av myelom
  • Ålder > 18 år.
  • Mätbart paraprotein i serum eller urin eller detekterbara fria lätta kedjor i serumet.
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 2.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot PDE5-hämmare som tadalafil, sildenafil eller vardenafil.
  • Historik av annan malignitet än multipelt myelom under de senaste fem åren av, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer.
  • Deltagande i någon klinisk prövning som involverade ett prövningsläkemedel eller apparat fyra veckor tidigare.
  • Infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande eller antivirala medel under de senaste sju dagarna
  • Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom).
  • Historik med betydande hypotensiv episod som kräver sjukhusvistelse.
  • Akut hjärtinfarkt inom föregående 3 månader, okontrollerad angina
  • Okontrollerad arytmi eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • Historik av något av följande hjärttillstånd:

I. Angina som kräver behandling med långtidsverkande nitrater. II. Angina som kräver behandling med kortverkande nitrater inom 90 dagar efter planerad administrering av tadalafil.

III. Instabil angina inom 90 dagar efter besöket 1. IV. Positivt hjärtstresstest utan dokumenterade bevis på efterföljande, effektiv hjärtintervention.

- Historik av något av följande kranskärlssjukdomar inom 90 dagar efter planerad tadalafil administrering:

i. Hjärtinfarkt.

ii. Kranskärlsbypassoperation.

iii. Perkutan kranskärlsintervention (till exempel angioplastik eller stentplacering).

iv. Eventuella tecken på hjärtsjukdom (NYHA≥klass III) inom 6 månader efter planerad tadalafil administrering.

  • Nuvarande behandling med nitrater.
  • Nuvarande systemisk behandling med potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare såsom ketokonazol eller ritonavir.
  • Tidigare kroniskt immunsuppressivt tillstånd (AIDS, immunsuppressiv terapi).
  • Historik med hypotoni och/eller blindhet eller plötslig minskning/förlust av hörsel under tidigare behandling med PDE-5-hämmare.
  • Tidigare icke-arteriell ischemisk optisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil
Personen kommer att ta tadalafil i kombination med lenalidomid och dexametason (Rd) eller klaritromycin/lenalidomid/dexametason (BiRd)
Läkemedel: Tadalafil
Tadalafil kommer att administreras i en dos på 20 mg oralt dagligen från och med dag 1 i den första cykeln. Varje cykel kommer att pågå i 28 dagar
Andra namn:
  • Cialis
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras som det var innan studiestarten.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras som det var innan studiestarten.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin kommer att administreras som det var innan studiestarten.
Andra namn:
  • Biaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel av deltagarna som svarade på tillägget av tadalafil. Respons definieras som en fullständig remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR), partiell remission (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt International Uniform Response-kriterier.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 6 månader
Medianlängd på svar i månader.
Upp till 6 månader
Dags för progression
Tidsram: Upp till 71 dagar
Mediantiden till sjukdomsprogression i dagar.
Upp till 71 dagar
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader (M3) och 6 månader (M6)
Medianförändring i symtompoäng. Skalan är EORTC QLQ-C30. Det finns tre domäner: symptomskala (poängintervall 7-14); senaste veckan (poängintervall 21-82); och globalt hälsotillstånd (poängintervall 2-14). Högre eller ökande poäng betyder sämre resultat; lägre eller minskande poäng betyder bättre resultat.
3 månader (M3) och 6 månader (M6)
Effekt av PDE5-hämning på immunfunktion enligt MDSC-kvantifiering
Tidsram: Upp till 6 månader
Procentuell förändring i mängden myeloidhärledda suppressorceller (MDSC) i perifert blod.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Nilanjan Ghosh, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1167
  • NA_00049238 (Annan identifierare: JHMI IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Tadalafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera