Administração de Tadalafil em Conjunção com Lenalidomida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

• Mieloma progressivo conforme definido pelos Critérios Uniformes Internacionais.
• Atualmente em Lenalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma
• Idade > 18 anos.
• Paraproteína mensurável no soro ou na urina ou cadeias leves livres detectáveis ​​no soro.
• Status de desempenho ECOG de 0 - 2.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade aos inibidores da PDE5, como tadalafil, sildenafil ou vardenafil.
• História de malignidade diferente do mieloma múltiplo nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
• Participação em qualquer ensaio clínico que envolveu um medicamento ou dispositivo experimental quatro semanas antes.
• Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais nos últimos sete dias
• Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
• História de episódio hipotensivo significativo requerendo hospitalização.
• Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, angina não controlada
• Arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Histórico de qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

I. Angina que requer tratamento com nitratos de ação prolongada. II. Angina que requer tratamento com nitratos de ação curta dentro de 90 dias após a administração planejada de tadalafila.

III. Angina instável dentro de 90 dias da visita 1. IV. Teste de estresse cardíaco positivo sem evidência documentada de intervenção cardíaca efetiva subseqüente.

- Histórico de qualquer uma das seguintes condições coronarianas dentro de 90 dias após a administração planejada de tadalafila:

eu. Infarto do miocárdio.

ii. Cirurgia de revascularização miocárdica.

iii. Intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent).

4. Qualquer evidência de doença cardíaca (NYHA≥Classe III) dentro de 6 meses após a administração planejada de tadalafila.

• Tratamento atual com nitratos.
• Tratamento sistêmico atual com inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como cetoconazol ou ritonavir.
• Estado imunossupressor crônico prévio (AIDS, terapia imunossupressora).
• História de hipotensão e/ou cegueira ou diminuição/perda súbita da audição durante o tratamento anterior com inibidores da PDE-5.
• História prévia de retinopatia óptica isquêmica não arterial