Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin anto yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on multippeli myelooma

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Suun kautta otettavan PDE5-estäjän, tadalafiilin anto yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tadalafiilin kasvainten vastaista tehoa yhdistelmänä lenalidomidin/deksametasonin (Rd) kanssa multippeli myeloomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan tadalafiilin ja lenalidomidin ja deksametasonin (Rd) tai BiRd:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa. 19 Rd- tai BiRd-potilasta hoidetaan tadalafiililla vähintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuslääke lopetetaan, jos on näyttöä taudin etenemisestä kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien [1] mukaisesti. Potilailla, jotka ovat reagoineet (potilaat, joilla on CR, VGPR, PR tai SD) hoitoa jatketaan etenemiseen tai sietämättömiin haittavaikutuksiin asti. Erilaisia ​​tutkimuksia varten kerätään verta ja luuydintä kohdassa 14.10 kuvatulla tavalla. Kliinistä vastetta seurataan joka kuukausi tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivinen myelooma kansainvälisten yhtenäisten kriteerien mukaisesti.
  • Tällä hetkellä Lenalidomidilla ja deksametasonilla myelooman hoitoon
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Mitattavissa oleva paraproteiini seerumissa tai virtsassa tai havaittavissa olevia vapaita kevytketjuja seerumista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys PDE5-estäjille, kuten tadalafiilille, sildenafiilille tai vardenafiilille.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin multippeli myelooma historiassa viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin tutkimuslääkettä tai -laitetta neljä viikkoa ennen.
  • Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä viimeisen seitsemän päivän aikana
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
  • Merkittävä hypotensiivinen episodi, joka vaati sairaalahoitoa.
  • Akuutti sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, hallitsematon angina
  • Hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa jokin seuraavista sydänsairauksista:

I. Angina pectoris, joka vaatii hoitoa pitkävaikutteisilla nitraateilla. II. Angina pectoris, joka vaatii hoitoa lyhytvaikutteisilla nitraateilla 90 päivän kuluessa suunnitellusta tadalafiilin antamisesta.

III. Epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä käynnistä 1. IV. Positiivinen sydämen stressitesti ilman dokumentoitua näyttöä myöhemmästä tehokkaasta sydämen interventiosta.

- Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän kuluessa suunnitellusta tadalafiilin antamisesta:

i. Sydäninfarkti.

ii. Sepelvaltimon ohitusleikkaus.

iii. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus).

iv. Kaikki todisteet sydänsairaudesta (NYHA≥ luokka III) 6 kuukauden sisällä suunnitellun tadalafiilin antamisesta.

  • Nykyinen käsittely nitraateilla.
  • Nykyinen systeeminen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä, kuten ketokonatsolilla tai ritonaviirilla.
  • Aiempi krooninen immuunivastetta heikentävä tila (AIDS, immunosuppressiohoito).
  • Aiempi hypotensio ja/tai sokeus tai äkillinen kuulon heikkeneminen/menetys aiemman PDE-5-estäjien käytön aikana.
  • Aiempi ei-valtimon iskeeminen optinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiili
Koehenkilö ottaa tadalafiilia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin (Rd) tai klaritromysiinin/lenalidomidin/deksametasonin (BiRd) kanssa.
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiilia annetaan 20 mg:n annoksena suun kautta päivittäin ensimmäisen syklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 28 päivää
Muut nimet:
  • Cialis
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan samalla tavalla kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan samalla tavalla kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiiniä annetaan samalla tavalla kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Biaxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat tadalafiilin lisäämiseen. Vaste määritellään täydelliseksi remissioksi (CR), erittäin hyväksi osittaiseksi remissioksi (VGPR), osittaiseksi remissioksi (PR) tai vakaaksi sairaudeksi (SD) kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen vastauksen pituus kuukausina.
Jopa 6 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
Mediaaniaika taudin etenemiseen päivinä.
Jopa 71 päivää
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (M3) ja 6 kuukautta (M6)
Oirepisteiden mediaanimuutos. Vaaka on EORTC QLQ-C30. Alueita on kolme: oireasteikko (pistemäärä 7-14); viime viikko (pisteet vaihtelevat 21-82); ja maailmanlaajuinen terveydentila (pistemäärät 2-14). Korkeammat tai kasvavat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia; alemmat tai laskevat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
3 kuukautta (M3) ja 6 kuukautta (M6)
PDE5-estämisen vaikutus immuunitoimintaan MDSC-kvantifioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Prosenttimuutos myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) määrässä ääreisveressä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilanjan Ghosh, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1167
  • NA_00049238 (Muu tunniste: JHMI IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa