Budesonide/Formoterol Easyhaler와 Symbicort Turbuhaler의 Budesonide와 Formoterol 흡수 비교
2011년 12월 21일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
2개의 Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate 장치 정량 건조 분말 흡입기, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 Microg/흡입 및 Symbicort Turbuhaler Forte를 비교하는 약동학 연구; 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 단일 용량, 교차 연구
본 연구의 목적은 혈류로 흡수되는 약물의 측면에서 시판 제품인 Budesonide/formoterol Easyhaler와 시판 제품인 Symbicort Turbuhaler를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- Orion Pharma Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 남녀.
- 정상 체중, 최소 50kg.
제외 기준
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, GI, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견.
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 차콜 및 Symbicort Turbuhaler
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1회 투여량으로 2회 흡입
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활성 비교기: Symbicort Turbuhaler
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1회 투여량으로 2회 흡입
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실험적: 숯 및 부데소나이드/포르모테롤 Easyhaler
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1회 투여량으로 2회 흡입
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실험적: 부데소나이드/포르모테롤 Easyhaler
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1회 투여량으로 2회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 부데소나이드 농도의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
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혈장 부데소나이드 농도의 약동학 매개변수 AUCt
기간: 12시간
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12시간
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혈장 포르모테롤 농도의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 24시간
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24시간
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혈장 포르모테롤 농도의 약동학 파라미터 AUCt
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103004
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