Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Budesonid og Formoterol Absorption fra Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler

21. december 2011 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner to Budesonid/Formoterol Fumarat Dihydrat Device-doserede tørpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 Microg/Inhalation og Symbicort Turbuhaler Forte; en randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne testproduktet Budesonid/formoterol Easyhaler med det markedsførte produkt Symbicort Turbuhaler med hensyn til det lægemiddel, der absorberes i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner og hunner i alderen 18-60 år.
  2. Normalvægt, mindst 50 kg.

Eksklusionskriterier

  1. Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, lunge-, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  3. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen.
  4. Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestoffet i lægemidlet.
  5. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trækul og Symbicort Turbuhaler
Medicin: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalationer som en enkelt dosis
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Medicin: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalationer som en enkelt dosis
Eksperimentel: Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler
Medicin: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis
Eksperimentel: Budesonid/formoterol Easyhaler
Medicin: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmabudesonidkoncentration
Tidsramme: inden for 12 timer
inden for 12 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmabudesonidkoncentration
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma formoterolkoncentration
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma formoterolkoncentration
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner