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Comparaison de l'absorption du budésonide et du formotérol par le budésonide/formotérol Easyhaler et Symbicort Turbuhaler

21 décembre 2011 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude pharmacocinétique comparant deux inhalateurs à poudre sèche dosés sur dispositif de budésonide/formotérol fumarate dihydraté, budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 microg/inhalation et Symbicort Turbuhaler Forte ; a Étude randomisée, en double aveugle, unicentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer le produit testé Budésonide/formotérol Easyhaler avec le produit commercialisé Symbicort Turbuhaler en termes de médicament absorbé dans la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Orion Pharma Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  2. Poids normal, au moins 50 kg.

Critère d'exclusion

  1. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
  2. Toute valeur de laboratoire anormale ou toute découverte physique cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  3. Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
  4. Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'excipient du médicament.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Charbon de bois et Symbicort Turbuhaler
Médicament: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalations en une seule dose
Comparateur actif: Symbicort Turbohaler
Médicament: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalations en une seule dose
Expérimental: Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler
Médicament: Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 microg
2 inhalations en une seule dose
Expérimental: Budésonide/formotérol Easyhaler
Médicament: Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 microg
2 inhalations en une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique Cmax de la concentration plasmatique de budésonide
Délai: sous 12h
sous 12h
Paramètre pharmacocinétique ASCt de la concentration plasmatique de budésonide
Délai: 12h
12h
Paramètre pharmacocinétique Cmax de la concentration plasmatique de formotérol
Délai: 24h
24h
Paramètre pharmacocinétique ASCt de la concentration plasmatique de formotérol
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3103004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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