Sammenligning av Budesonid og Formoterol Absorpsjon fra Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler
21. desember 2011 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk studie som sammenligner to budesonid-/formoterolfumarat-dihydrat-apparatmålte tørrpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 mikrog/inhalering og Symbicort Turbuhaler Forte; en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie i friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne testproduktet Budesonide/formoterol Easyhaler med det markedsførte produktet Symbicort Turbuhaler når det gjelder stoffet som absorberes i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner i alderen 18-60 år.
- Normalvekt, minst 50 kg.
Eksklusjonskriterier
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet i legemidlet.
- Drektige eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kull og Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
|
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Budesonid/formoterol Easyhaler
|
2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for budesonidkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: innen 12 timer
|
innen 12 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmabudesonidkonsentrasjon
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma formoterolkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma formoterolkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 3103004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .