Budesonidin ja Formoterolin imeytymisen vertailu Budesonide/Formoterol Easyhalerista ja Symbicort Turbuhalerista
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan kahta budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti-laitemittaista kuivajauheinhalaattoria, Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 Microg/inhalation ja Symbicort Turbuhaler Fortea; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testituotetta Budesonide/formoteroli Easyhaleria markkinoituun Symbicort Turbuhaleriin verenkiertoon imeytyneen lääkkeen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset iältään 18-60 vuotta.
- Normaali paino, vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, GI-, keuhko-, metabolis-endokriinisairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai lääkkeen apuaineelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Charcoal ja Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalaatiota kerta-annoksena
|
|
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalaatiota kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Puuhiili ja Budesonidi/formoteroli Easyhaler
|
2 inhalaatiota kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli Easyhaler
|
2 inhalaatiota kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri Plasman budesonidipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
12 tunnin sisällä
|
|
Plasman budesonidipitoisuuden farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: 12 h
|
12 h
|
|
Farmakokineettinen parametri Plasman formoterolipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
Plasman formoterolipitoisuuden farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3103004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .