Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wchłaniania budezonidu i formoterolu z budezonidu/formoterolu Easyhaler i Symbicort Turbuhaler

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie farmakokinetyczne porównujące dwa inhalatory suchego proszku budezonid/formoterol fumaran dwuwodny z odmierzanym urządzeniem, budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog/inhalację i Symbicort Turbuhaler Forte; Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, naprzemienne u zdrowych osób

Celem niniejszego badania jest porównanie badanego produktu Budesonide/formoterol Easyhaler z produktem handlowym Symbicort Turbuhaler pod względem wchłaniania leku do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
  2. Normalna waga, co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub objawy fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
  3. Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
  4. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą leku.
  5. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Węgiel i Symbicort Turbuhaler
Lek: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
Lek: Symbicort Turbuhaler forte
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler
Lek: Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Budezonid/formoterol Easyhaler
Lek: Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 mikrog
2 inhalacje jako pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Cmax stężenia budezonidu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 12 godz
w ciągu 12 godz
Parametr farmakokinetyczny AUCt stężenia budezonidu w osoczu
Ramy czasowe: 12 godz
12 godz
Parametr farmakokinetyczny Cmax stężenia formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Parametr farmakokinetyczny AUCt stężenia formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj