Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van budesonide- en formoterolabsorptie van Budesonide/Formoterol Easyhaler en Symbicort Turbuhaler

21 december 2011 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische studie waarin twee budesonide/formoterolfumaraatdihydraat-inhalatoren voor droog poeder worden vergeleken, budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 microg/inhalatie en Symbicort Turbuhaler Forte; een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, single-dose, cross-over studie bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het testproduct Budesonide/formoterol Easyhaler te vergelijken met het op de markt gebrachte product Symbicort Turbuhaler wat betreft het geneesmiddel dat in de bloedbaan wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar.
  2. Normaal gewicht, minimaal 50 kg.

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische aandoening.
  2. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
  3. Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
  4. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstof van het geneesmiddel.
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Houtskool en Symbicort Turbuhaler
Geneesmiddel: Symbicort Turbohaler forte
2 inhalaties als een enkele dosis
Actieve vergelijker: Symbicort Turbuhaler
Geneesmiddel: Symbicort Turbohaler forte
2 inhalaties als een enkele dosis
Experimenteel: Houtskool en Budesonide/formoterol Easyhaler
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 microg
2 inhalaties als een enkele dosis
Experimenteel: Budesonide/formoterol Easyhaler
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 microg
2 inhalaties als een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter Cmax van plasmaconcentratie van budesonide
Tijdsspanne: binnen 12 u
binnen 12 u
Farmacokinetische parameter AUCt van plasmaconcentratie van budesonide
Tijdsspanne: 12 uur
12 uur
Farmacokinetische parameter Cmax van plasmaformoterolconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Farmacokinetische parameter AUCt van plasmaformoterolconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3103004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort Turbohaler forte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren