Vergleich der Absorption von Budesonid und Formoterol aus Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler
21. Dezember 2011 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von zwei gerätedosierten Trockenpulverinhalatoren Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat, Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 Mikrogramm/Inhalation und Symbicort Turbohaler Forte; eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis an gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Testprodukt Budesonid/Formoterol Easyhaler mit dem vermarkteten Produkt Symbicort Turbohaler hinsichtlich der Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Espoo, Finnland
- Orion Pharma Phase I Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.
- Normalgewicht, mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien
- Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
- Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
- Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitaminen und Kräuterprodukten) oder wahrscheinlich während der Studie eine Begleitbehandlung erfordert.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder den Hilfsstoff des Arzneimittels.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktivkohle und Symbicort Turbohaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Experimental: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: innerhalb von 12 Std
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innerhalb von 12 Std
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Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: 12 Std
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12 Std
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 3103004
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