PPAR감마 수용체 작용제인 Pioglitazone이 Oxycodone의 남용 책임에 미치는 영향
2016년 1월 26일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
인간에서 오피오이드의 효과를 변경하는 피오글리타존(PIO)의 능력은 통제된 실험실 환경에서 특성화되지 않았습니다.
따라서 제안된 조사는 미국에서 가장 일반적으로 사용되고 남용되는 오피오이드 약물 중 하나인 옥시코돈에 대한 PIO의 효과를 조사하고자 합니다(Davis et al., 2003).
보다 구체적으로, 이 조사의 주요 목표는 비의존성 처방 오피오이드 남용자에서 다양한 용량의 PIO(0, 15 및 45mg)에 대한 유지 관리 중인 옥시코돈의 주관적 효과를 특성화하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 PIO가 옥시코돈의 진통, 인지 및 생리적 효과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 9주 조사는 참가자가 피오글리타존의 상승 용량을 유지하는 입원 환자/외래 환자 설계를 사용할 것입니다(위약 투여 3주 후 PIO 15mg 투여 3주, PIO 45mg 투여 3주).
각 유지 관리 기간이 끝날 때 옥시코돈(0, 10 및 20mg)의 효과는 누적 투여 절차를 사용하여 단일 실험실 세션 동안 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 적어도 한 달에 한 번 처방 오피오이드의 레크리에이션 사용
- 현재 주요 기분, 정신병 또는 불안 장애 없음
- 신체적으로 건강하다
- 정상 범위 내의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 6.21-45세의 연구 절차 수행 가능자
7. 남성의 경우 70-145 mg/dl, 여성의 경우 70-125 mg/dl의 혈당 농도(공복 시) 8. 남성의 경우 Hb > 13, 여성의 경우 Hb > 11이며 혈액 손실을 초래하는 의학적 장애의 다른 증거가 없음 또는 빈혈/혈액 질환
제외 기준:
- 니코틴과 카페인을 제외한 모든 약물에 대한 신체적 의존
- 치료를 요청하는 참가자
- 가석방 또는 보호관찰 대상자
- 임신 또는 수유: 여성 참가자는 장벽 제어 피임 방법(예: 남성 및 여성 콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡 및 살정제와 함께 사용되는 피임 스폰지)
- 심각한 폭력적 행동의 현재 또는 최근 이력(지난 6개월 이내)
- 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 현재 주요 축 I 정신병리학
- 중대한 자살 위험
- 현재 만성 통증
- 울혈성 심부전, 부종 또는 진성 당뇨병의 현재 또는 과거력
- 오피오이드 또는 피오글리타존에 대한 민감성, 알레르기 또는 금기
- 말기 AIDS, 고혈압(혈압 > 140/90) 또는 심장 질환과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애(참가자는 이전에 심장 전문의를 방문했는지, 흉통 또는 강한 심계항진에 대해 질문을 받게 됩니다. ; 이들이 존재하는 경우 심장 전문의에게 의뢰되며 심장 전문의의 참여가 승인되지 않는 한 제외됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 유지 기간
참가자는 위약(PCB)에 대한 2-3주의 유지 기간 후에 다양한 결과 측정을 완료합니다.
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Actos로도 판매되는 PPARγ 작용제.
참가자는 각 투약 기간이 끝날 때 실험실 세션을 완료하기 전에 위약, 피오글리타존 15mg 및 45mg의 증량 용량을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PIO 15 유지 기간
참가자는 Pioglitazone(PIO) 15mg에 대한 2~3주 유지 기간 후 다양한 결과 측정을 완료합니다.
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Actos로도 판매되는 PPARγ 작용제.
참가자는 각 투약 기간이 끝날 때 실험실 세션을 완료하기 전에 위약, 피오글리타존 15mg 및 45mg의 증량 용량을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PIO 45 유지 기간
참가자는 Pioglitazone(PIO) 45mg에 대한 2-3주 유지 기간 후에 다양한 결과 측정을 완료합니다.
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Actos로도 판매되는 PPARγ 작용제.
참가자는 각 투약 기간이 끝날 때 실험실 세션을 완료하기 전에 위약, 피오글리타존 15mg 및 45mg의 증량 용량을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"좋은" 약물 효과의 주관적 평가
기간: 각 유지 보수 기간이 끝날 때 수행되는 랩 세션 동안 측정
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시각적 아날로그 척도 등급(0-100mm 척도, 0=전혀 없음, 100=매우 높음)
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각 유지 보수 기간이 끝날 때 수행되는 랩 세션 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cold Pressor Test를 사용한 진통 반응
기간: 각 유지 보수 기간이 끝날 때 수행되는 랩 세션 동안 측정
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냉압 테스트 중 냉수에서 손을 빼기 위한 대기 시간.
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각 유지 보수 기간이 끝날 때 수행되는 랩 세션 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra D Comer, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6106
- R01DA09236 (기타 식별자: NIH Grant Award Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 컨퍼런스에서 발표되었으며 피어 리뷰 간행물을 위해 준비 중입니다.
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