Efeitos da pioglitazona, um agonista do receptor PPARgama, na responsabilidade de abuso da oxicodona
26 de janeiro de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
A capacidade da pioglitazona (PIO) de alterar os efeitos dos opioides em humanos não foi caracterizada em um ambiente controlado de laboratório.
Consequentemente, a investigação proposta procura examinar os efeitos da PIO na oxicodona, um dos opioides mais comumente usados e abusados nos Estados Unidos (Davis et al., 2003).
Mais especificamente, o objetivo principal desta investigação é caracterizar os efeitos subjetivos da oxicodona sob manutenção em várias doses de PIO (0, 15 e 45 mg) em usuários não dependentes de opioides prescritos.
Os objetivos secundários do estudo são examinar a influência da PIO nos efeitos analgésicos, cognitivos e fisiológicos da oxicodona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta investigação de 9 semanas usará um projeto de paciente internado/ambulatorial no qual os participantes serão mantidos em doses crescentes de pioglitazona (3 semanas com placebo seguidas por 3 semanas com PIO 15 mg seguidas por 3 semanas com PIO 45 mg).
No final de cada período de manutenção, os efeitos da oxicodona (0, 10 e 20 mg) serão examinados durante uma única sessão de laboratório usando um procedimento de dosagem cumulativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso recreativo de opioides prescritos pelo menos uma vez por mês no último ano
- Nenhum transtorno grave de humor, psicótico ou de ansiedade atual
- fisicamente saudável
- aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) dentro dos limites normais
- Capaz de realizar os procedimentos do estudo 6,21-45 anos de idade
7. Concentração de glicose no sangue entre 70-145 mg/dl para homens e 70-125 mg/dl para mulheres (jejum) 8.Hb > 13 para homens e Hb > 11 para mulheres sem nenhuma outra evidência de distúrbio médico resultando em perda de sangue ou anemia/doença hematológica
Critério de exclusão:
- Dependência física de qualquer droga, exceto nicotina e cafeína
- Participantes que solicitam tratamento
- Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional
- Gravidez ou lactação: As participantes do sexo feminino devem concordar com o uso de um método contraceptivo de controle de barreira (p. preservativos masculinos e femininos, diafragmas, capuzes cervicais e esponjas anticoncepcionais usados em combinação com espermicida)
- História atual ou recente de comportamento violento significativo (nos últimos 6 meses)
- Psicopatologia principal atual do Eixo I que pode interferir na capacidade de participar do estudo
- Risco significativo de suicídio
- Dor crônica atual
- Atual ou história de insuficiência cardíaca congestiva, edema ou diabetes mellitus
- Sensibilidade, alergia ou contraindicação a opioides ou pioglitazona
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (pressão arterial > 140/90) ou doença cardíaca (observe que os participantes serão questionados sobre visitas anteriores a um cardiologista, dor no peito ou fortes palpitações ; se existirem, serão encaminhados a um cardiologista e excluídos, a menos que sejam liberados para participação por um cardiologista)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Período de manutenção do placebo
Os participantes completarão as várias medidas de resultado após um período de manutenção de 2 a 3 semanas com placebo (PCB).
|
Um agonista PPARγ, também comercializado como Actos.
Os participantes serão mantidos em doses crescentes de Placebo, pioglitazona 15 mg e 45 mg, antes de completar uma sessão de laboratório no final de cada período de dosagem.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PIO 15 Período de manutenção
Os participantes completarão as várias medidas de resultados após um período de manutenção de 2 a 3 semanas com Pioglitazona (PIO) 15 mg.
|
Um agonista PPARγ, também comercializado como Actos.
Os participantes serão mantidos em doses crescentes de Placebo, pioglitazona 15 mg e 45 mg, antes de completar uma sessão de laboratório no final de cada período de dosagem.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PIO 45 Período de manutenção
Os participantes completarão as várias medidas de resultado após um período de manutenção de 2 a 3 semanas com Pioglitazona (PIO) 45 mg.
|
Um agonista PPARγ, também comercializado como Actos.
Os participantes serão mantidos em doses crescentes de Placebo, pioglitazona 15 mg e 45 mg, antes de completar uma sessão de laboratório no final de cada período de dosagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações subjetivas de "bom" efeito da droga
Prazo: Medido durante a sessão de laboratório realizada no final de cada período de manutenção
|
Classificações de escala analógica visual (escala de 0-100 mm, 0=Nada, 100=Extremamente)
|
Medido durante a sessão de laboratório realizada no final de cada período de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas analgésicas usando o teste Cold Pressor
Prazo: Medido durante a sessão de laboratório realizada no final de cada período de manutenção
|
Latência para retirar a mão da água fria durante o teste do pressor frio.
|
Medido durante a sessão de laboratório realizada no final de cada período de manutenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra D Comer, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6106
- R01DA09236 (Outro identificador: NIH Grant Award Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados foram apresentados em conferências e estão sendo preparados para uma publicação de revisão por pares.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .