Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pioglitazonu, agonisty PPARgamma receptorů, na odpovědnost za zneužití oxykodonu

26. ledna 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Schopnost pioglitazonu (PIO) měnit účinky opioidů u lidí nebyla v kontrolovaném laboratorním prostředí charakterizována. V souladu s tím se navrhované šetření snaží prozkoumat účinky PIO na oxykodon, jeden z nejčastěji používaných a zneužívaných opioidních léků v USA (Davis et al., 2003). Přesněji řečeno, primárním cílem tohoto výzkumu je charakterizovat subjektivní účinky udržovaného oxykodonu na různé dávky PIO (0, 15 a 45 mg) u nezávislých uživatelů opioidů na předpis. Sekundárními cíli studie je prozkoumat vliv PIO na analgetické, kognitivní a fyziologické účinky oxykodonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto 9týdenní vyšetřování bude používat lůžkový/ambulantní design, ve kterém budou účastníci udržováni na stoupajících dávkách pioglitazonu (3 týdny na placebu následované 3 týdny na PIO 15 mg následované 3 týdny na PIO 45 mg). Na konci každého udržovacího období budou účinky oxykodonu (0, 10 a 20 mg) vyšetřeny během jednoho laboratorního sezení za použití postupu kumulativního dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rekreační užívání opioidů na předpis alespoň jednou měsíčně za poslední rok
  2. Žádná aktuální velká nálada, psychotická nebo úzkostná porucha
  3. Fyzicky zdravý
  4. aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) v normálních mezích
  5. Schopnost provádět studijní postupy 6,21-45 let

7. Koncentrace glukózy v krvi mezi 70-145 mg/dl pro muže a 70-125 mg/dl pro ženy (nalačno) 8.Hb > 13 pro muže a Hb > 11 pro ženy bez dalších známek zdravotní poruchy vedoucí ke ztrátě krve nebo anémie/hematologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzická závislost na jakýchkoli drogách, s výjimkou nikotinu a kofeinu
  2. Účastníci požadující léčbu
  3. Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době
  4. Těhotenství nebo kojení: Účastnice musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (např. mužské a ženské kondomy, diafragmy, cervikální čepice a antikoncepční houbičky používané v kombinaci se spermicidem)
  5. Současná nebo nedávná historie významného násilného chování (během posledních 6 měsíců)
  6. Současná hlavní psychopatologie osy I, která by mohla narušovat schopnost účastnit se studie
  7. Značné riziko sebevraždy
  8. Současná chronická bolest
  9. Městnavé srdeční selhání, edém nebo diabetes mellitus v současnosti nebo v anamnéze
  10. Citlivost, alergie nebo kontraindikace na opioidy nebo pioglitazon
  11. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stádiu, hypertenze (krevní tlak > 140/90) nebo srdeční onemocnění (upozorňujeme, že účastníci budou dotázáni na předchozí návštěvy kardiologa, bolesti na hrudi nebo silné bušení srdce). ; pokud existují, budou odesláni ke kardiologovi a vyloučeni, pokud je kardiolog neschválí k účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Období údržby placeba
Účastníci dokončí různá měření výsledků po 2-3týdenním udržovacím období na placebu (PCB).
Lék: pioglitazon
Agonista PPARy, také prodávaný jako Actos. Účastníci budou udržováni na stoupajících dávkách placeba, pioglitazonu 15 mg a 45 mg před dokončením laboratorního sezení na konci každého dávkovacího období.
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Období údržby PIO 15
Účastníci dokončí různá měření výsledků po 2-3týdenním udržovacím období na pioglitazonu (PIO) 15 mg.
Lék: pioglitazon
Agonista PPARy, také prodávaný jako Actos. Účastníci budou udržováni na stoupajících dávkách placeba, pioglitazonu 15 mg a 45 mg před dokončením laboratorního sezení na konci každého dávkovacího období.
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Období údržby PIO 45
Účastníci dokončí různá měření výsledků po 2-3týdenním udržovacím období na pioglitazonu (PIO) 45 mg.
Lék: pioglitazon
Agonista PPARy, také prodávaný jako Actos. Účastníci budou udržováni na stoupajících dávkách placeba, pioglitazonu 15 mg a 45 mg před dokončením laboratorního sezení na konci každého dávkovacího období.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení „dobrého“ účinku léku
Časové okno: Měřeno během laboratorního sezení na konci každého období údržby
Hodnocení vizuální analogové stupnice (stupnice 0–100 mm, 0 = vůbec ne, 100 = extrémně)
Měřeno během laboratorního sezení na konci každého období údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické odezvy pomocí testu studeného tlaku
Časové okno: Měřeno během laboratorního sezení na konci každého období údržby
Latence vytažení ruky ze studené vody během testu studeného tlaku.
Měřeno během laboratorního sezení na konci každého období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra D Comer, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6106
  • R01DA09236 (Jiný identifikátor: NIH Grant Award Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data byla prezentována na konferencích a připravována pro recenzní publikaci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Klinické studie na pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit