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Auswirkungen von Pioglitazon, einem PPARgamma-Rezeptoragonisten, auf die Missbrauchshaftung von Oxycodon

26. Januar 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Die Fähigkeit von Pioglitazon (PIO), die Wirkung von Opioiden beim Menschen zu verändern, wurde in einer kontrollierten Laborumgebung nicht charakterisiert. Dementsprechend zielt die vorgeschlagene Untersuchung darauf ab, die Auswirkungen von PIO auf Oxycodon zu untersuchen, eines der am häufigsten verwendeten und missbrauchten Opioiddrogen in den USA (Davis et al., 2003). Genauer gesagt besteht das Hauptziel dieser Untersuchung darin, die subjektiven Auswirkungen von Oxycodon unter Erhaltungstherapie auf verschiedene PIO-Dosen (0, 15 und 45 mg) bei nichtabhängigen, verschreibungspflichtigen Opioidabhängigen zu charakterisieren. Sekundäre Ziele der Studie sind die Untersuchung des Einflusses von PIO auf die analgetischen, kognitiven und physiologischen Wirkungen von Oxycodon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 9-wöchige Untersuchung wird ein stationäres/ambulantes Design verwenden, bei dem die Teilnehmer mit steigenden Pioglitazon-Dosen versorgt werden (3 Wochen Placebo, gefolgt von 3 Wochen PIO 15 mg, gefolgt von 3 Wochen PIO 45 mg). Am Ende jedes Erhaltungszeitraums werden die Wirkungen von Oxycodon (0, 10 und 20 mg) während einer einzelnen Laborsitzung unter Verwendung eines kumulativen Dosierungsverfahrens untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freizeitkonsum verschreibungspflichtiger Opioide mindestens einmal pro Monat im vergangenen Jahr
  2. Derzeit keine schwere Stimmungslage, keine psychotische Störung oder Angststörung
  3. Körperlich gesund
  4. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) innerhalb normaler Grenzen
  5. Kann Studienverfahren im Alter von 6,21 bis 45 Jahren durchführen

7.Blutzuckerkonzentration zwischen 70-145 mg/dl bei Männern und 70-125 mg/dl bei Frauen (nüchtern). 8.Hb > 13 bei Männern und Hb > 11 bei Frauen ohne andere Anzeichen einer medizinischen Erkrankung, die zu Blutverlust führt oder Anämie/hämatologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Abhängigkeit von jeglichen Drogen, ausgenommen Nikotin und Koffein
  2. Teilnehmer, die eine Behandlung anfordern
  3. Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit: Weibliche Teilnehmer müssen der Verwendung einer Barrierekontrollmethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Kondome für Männer und Frauen, Diaphragmen, Portemonnaies und Verhütungsschwämme, die in Kombination mit Spermiziden verwendet werden)
  5. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte erheblichen gewalttätigen Verhaltens (innerhalb der letzten 6 Monate)
  6. Aktuelle Hauptpsychopathologie der Achse I, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Erhebliches Suizidrisiko
  8. Aktuelle chronische Schmerzen
  9. Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz, Ödeme oder Diabetes mellitus
  10. Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Opioiden oder Pioglitazon
  11. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie z. B. AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90) oder Herzerkrankungen (bitte beachten Sie, dass die Teilnehmer nach früheren Besuchen beim Kardiologen, Brustschmerzen oder starkem Herzklopfen gefragt werden). ; wenn diese vorhanden sind, werden sie an einen Kardiologen überwiesen und ausgeschlossen, sofern sie nicht von einem Kardiologen zur Teilnahme freigegeben wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Erhaltungszeitraum
Die Teilnehmer werden die verschiedenen Ergebnismessungen nach einer zwei- bis dreiwöchigen Erhaltungsphase mit Placebo (PCB) abschließen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein PPARγ-Agonist, auch als Actos vermarktet. Die Teilnehmer erhalten aufsteigende Dosen von Placebo, Pioglitazon 15 mg und 45 mg, bevor am Ende jedes Dosierungszeitraums eine Laborsitzung abgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: PIO 15 Wartungszeitraum
Die Teilnehmer werden die verschiedenen Ergebnismessungen nach einer 2-3-wöchigen Erhaltungsphase mit 15 mg Pioglitazon (PIO) abschließen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein PPARγ-Agonist, auch als Actos vermarktet. Die Teilnehmer erhalten aufsteigende Dosen von Placebo, Pioglitazon 15 mg und 45 mg, bevor am Ende jedes Dosierungszeitraums eine Laborsitzung abgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: PIO 45 Wartungszeitraum
Die Teilnehmer werden die verschiedenen Ergebnismessungen nach einer 2-3-wöchigen Erhaltungsphase mit 45 mg Pioglitazon (PIO) abschließen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein PPARγ-Agonist, auch als Actos vermarktet. Die Teilnehmer erhalten aufsteigende Dosen von Placebo, Pioglitazon 15 mg und 45 mg, bevor am Ende jedes Dosierungszeitraums eine Laborsitzung abgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen der „guten“ Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Gemessen während der Laborsitzung, die am Ende jedes Wartungszeitraums durchgeführt wird
Visuelle Analogskalenbewertungen (0-100-mm-Skala, 0=überhaupt nicht, 100=extrem)
Gemessen während der Laborsitzung, die am Ende jedes Wartungszeitraums durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Reaktionen mit dem Kaltpressortest
Zeitfenster: Gemessen während der Laborsitzung, die am Ende jedes Wartungszeitraums durchgeführt wird
Latenz, die Hand während des Kaltpressortests aus dem kalten Wasser zu ziehen.
Gemessen während der Laborsitzung, die am Ende jedes Wartungszeitraums durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Omeros Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra D Comer, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6106
  • R01DA09236 (Andere Kennung: NIH Grant Award Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden auf Konferenzen präsentiert und werden für eine Peer-Review-Veröffentlichung vorbereitet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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