Wpływ pioglitazonu, agonisty receptora PPARgamma, na odpowiedzialność za nadużywanie oksykodonu
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Zdolność pioglitazonu (PIO) do zmiany działania opioidów u ludzi nie została scharakteryzowana w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
W związku z tym proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu PIO na oksykodon, jeden z najczęściej używanych i nadużywanych leków opioidowych w USA (Davis i in., 2003).
Dokładniej, głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie subiektywnego wpływu oksykodonu w leczeniu podtrzymującym na różne dawki PIO (0, 15 i 45 mg) u nieuzależnionych osób nadużywających opioidów na receptę.
Drugim celem pracy jest zbadanie wpływu PIO na działanie przeciwbólowe, poznawcze i fizjologiczne oksykodonu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To 9-tygodniowe badanie będzie wykorzystywać schemat leczenia szpitalnego/ambulatoryjnego, w którym uczestnicy będą utrzymywani na rosnących dawkach pioglitazonu (3 tygodnie na placebo, następnie 3 tygodnie na PIO 15 mg, a następnie 3 tygodnie na PIO 45 mg).
Pod koniec każdego okresu leczenia podtrzymującego działanie oksykodonu (0, 10 i 20 mg) zostanie zbadane podczas jednej sesji laboratoryjnej z zastosowaniem procedury kumulatywnego dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekreacyjne używanie opioidów na receptę co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatniego roku
- Brak obecnie poważnych zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub lękowych
- Fizycznie zdrowy
- aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w granicach normy
- Zdolny do wykonywania zabiegów badawczych w wieku 6,21-45 lat
7. Stężenie glukozy we krwi między 70-145 mg/dl dla mężczyzn i 70-125 mg/dl dla kobiet (na czczo) 8.Hb > 13 dla mężczyzn i Hb > 11 dla kobiet bez innych objawów choroby powodujących utratę krwi lub niedokrwistość/choroba hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie fizyczne od jakichkolwiek leków, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny
- Uczestnicy zgłaszający się na leczenie
- Uczestnicy na zwolnieniu warunkowym lub w okresie próbnym
- Ciąża lub laktacja: Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (np. męskich i żeńskich prezerwatyw, diafragm, kapturków dopochwowych i gąbek antykoncepcyjnych stosowanych w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym)
- Bieżąca lub niedawna historia znaczących aktów przemocy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecna główna psychopatologia Osi I, która może zakłócać zdolność do udziału w badaniu
- Duże ryzyko samobójstwa
- Obecny przewlekły ból
- Aktualna lub przebyta zastoinowa niewydolność serca, obrzęk lub cukrzyca
- Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazanie do opioidów lub pioglitazonu
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak schyłkowa faza AIDS, nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90) lub choroby serca (uwaga: uczestnicy zostaną zapytani o wcześniejsze wizyty u kardiologa, ból w klatce piersiowej lub silne kołatanie serca) ; jeśli takowe istnieją, zostaną skierowane do kardiologa i wykluczone, chyba że kardiolog wyrazi zgodę na udział)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okres podtrzymywania placebo
Uczestnicy wykonają różne pomiary wyników po 2-3 tygodniowym okresie podtrzymującym placebo (PCB).
|
Agonista PPARγ, sprzedawany również jako Actos.
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki placebo, pioglitazonu 15 mg i 45 mg przed zakończeniem sesji laboratoryjnej pod koniec każdego okresu dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PIO 15 Okres konserwacji
Uczestnicy wykonają różne pomiary wyników po 2-3 tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego pioglitazonem (PIO) 15 mg.
|
Agonista PPARγ, sprzedawany również jako Actos.
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki placebo, pioglitazonu 15 mg i 45 mg przed zakończeniem sesji laboratoryjnej pod koniec każdego okresu dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PIO 45 Okres konserwacji
Uczestnicy wykonają różne pomiary wyników po 2-3 tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego pioglitazonem (PIO) 45 mg.
|
Agonista PPARγ, sprzedawany również jako Actos.
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki placebo, pioglitazonu 15 mg i 45 mg przed zakończeniem sesji laboratoryjnej pod koniec każdego okresu dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena „dobrego” działania leku
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji laboratoryjnej przeprowadzanej na koniec każdego okresu konserwacji
|
Wizualne oceny w skali analogowej (skala 0-100 mm, 0=wcale, 100=bardzo)
|
Mierzone podczas sesji laboratoryjnej przeprowadzanej na koniec każdego okresu konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje przeciwbólowe za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji laboratoryjnej przeprowadzanej na koniec każdego okresu konserwacji
|
Opóźnienie wyjęcia ręki z zimnej wody podczas testu zimnego ciśnienia.
|
Mierzone podczas sesji laboratoryjnej przeprowadzanej na koniec każdego okresu konserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra D Comer, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6106
- R01DA09236 (Inny identyfikator: NIH Grant Award Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane były prezentowane na konferencjach i przygotowywane do publikacji recenzenckiej.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .