Efectos de la pioglitazona, un agonista del receptor PPARgamma, sobre la responsabilidad por abuso de la oxicodona
26 de enero de 2016 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
La capacidad de la pioglitazona (PIO) para alterar los efectos de los opioides en humanos no se ha caracterizado en un entorno de laboratorio controlado.
En consecuencia, la investigación propuesta busca examinar los efectos de la PIO en la oxicodona, una de las drogas opioides más utilizadas y abusadas en los EE. UU. (Davis et al., 2003).
Más específicamente, el objetivo principal de esta investigación es caracterizar los efectos subjetivos de la oxicodona en mantenimiento en varias dosis de PIO (0, 15 y 45 mg) en adictos a opioides recetados no dependientes.
Los objetivos secundarios del estudio son examinar la influencia de la PIO en los efectos analgésicos, cognitivos y fisiológicos de la oxicodona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta investigación de 9 semanas utilizará un diseño de paciente hospitalizado/ambulatorio en el que los participantes se mantendrán con dosis crecientes de pioglitazona (3 semanas con placebo seguidas de 3 semanas con PIO 15 mg seguidas de 3 semanas con PIO 45 mg).
Al final de cada período de mantenimiento, se examinarán los efectos de la oxicodona (0, 10 y 20 mg) durante una única sesión de laboratorio utilizando un procedimiento de dosificación acumulativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso recreativo de opioides recetados al menos una vez al mes en el último año
- Sin trastorno importante actual del estado de ánimo, psicótico o de ansiedad
- Físicamente saludable
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) dentro de los límites normales
- Capaz de realizar procedimientos de estudio 6.21-45 años de edad
7.Concentración de glucosa en sangre entre 70-145 mg/dl para hombres y 70-125 mg/dl para mujeres (en ayunas) 8.Hb > 13 para hombres y Hb > 11 para mujeres sin otra evidencia de trastorno médico que resulte en pérdida de sangre o anemia/enfermedad hematológica
Criterio de exclusión:
- Dependencia física de cualquier droga, excepto la nicotina y la cafeína.
- Participantes que solicitan tratamiento
- Participantes en libertad condicional o probatoria
- Embarazo o lactancia: las participantes femeninas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de control de barrera (p. preservativos masculinos y femeninos, diafragmas, capuchones cervicales y esponjas anticonceptivas utilizados en combinación con espermicida)
- Historia actual o reciente de comportamiento violento significativo (en los últimos 6 meses)
- Psicopatología principal actual del Eje I que podría interferir con la capacidad para participar en el estudio
- Riesgo significativo de suicidio
- Dolor crónico actual
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual o anterior, edema o diabetes mellitus
- Sensibilidad, alergia o contraindicación a opioides o pioglitazona
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (presión arterial > 140/90) o enfermedad cardíaca (tenga en cuenta que se les preguntará a los participantes sobre visitas previas a un cardiólogo, dolor de pecho o palpitaciones fuertes). ; si existen, serán remitidos a un cardiólogo y excluidos a menos que un cardiólogo autorice su participación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período de mantenimiento de placebo
Los participantes completarán las diversas medidas de resultado después de un período de mantenimiento de 2 a 3 semanas con Placebo (PCB).
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Un agonista de PPARγ, también comercializado como Actos.
Los participantes se mantendrán con dosis ascendentes de Placebo, pioglitazona 15 mg y 45 mg, antes de completar una sesión de laboratorio al final de cada período de dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento PIO 15
Los participantes completarán las diversas medidas de resultado después de un período de mantenimiento de 2 a 3 semanas con 15 mg de pioglitazona (PIO).
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Un agonista de PPARγ, también comercializado como Actos.
Los participantes se mantendrán con dosis ascendentes de Placebo, pioglitazona 15 mg y 45 mg, antes de completar una sesión de laboratorio al final de cada período de dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento PIO 45
Los participantes completarán las diversas medidas de resultado después de un período de mantenimiento de 2 a 3 semanas con Pioglitazona (PIO) 45 mg.
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Un agonista de PPARγ, también comercializado como Actos.
Los participantes se mantendrán con dosis ascendentes de Placebo, pioglitazona 15 mg y 45 mg, antes de completar una sesión de laboratorio al final de cada período de dosificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones subjetivas del efecto "bueno" de las drogas
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de laboratorio realizada al final de cada período de mantenimiento
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Calificaciones de escala analógica visual (escala de 0-100 mm, 0 = nada, 100 = extremadamente)
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Medido durante la sesión de laboratorio realizada al final de cada período de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas analgésicas mediante la prueba del frío
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de laboratorio realizada al final de cada período de mantenimiento
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Latencia para retirar la mano del agua fría durante la prueba de presión en frío.
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Medido durante la sesión de laboratorio realizada al final de cada período de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra D Comer, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6106
- R01DA09236 (Otro identificador: NIH Grant Award Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se han presentado en conferencias y se están preparando para una publicación revisada por pares.
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