Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Pioglitazon, en PPARgamma-receptoragonist, på oxycodons ansvar for misbrug

26. januar 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Pioglitazons (PIO) evne til at ændre virkningen af ​​opioider hos mennesker er ikke blevet karakteriseret i et kontrolleret laboratoriemiljø. I overensstemmelse hermed søger den foreslåede undersøgelse at undersøge virkningerne af PIO på oxycodon, et af de mest almindeligt anvendte og misbrugte opioidlægemidler i USA (Davis et al., 2003). Mere specifikt er det primære formål med denne undersøgelse at karakterisere de subjektive virkninger af oxycodon under vedligeholdelse på forskellige doser af PIO (0, 15 og 45 mg) hos ikke-afhængige, receptpligtige opioidmisbrugere. Sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge PIO's indflydelse på de analgetiske, kognitive og fysiologiske virkninger af oxycodon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 9-ugers undersøgelse vil bruge et indlagt/ambulant design, hvor deltagerne vil blive fastholdt på stigende doser af pioglitazon (3 uger på placebo efterfulgt af 3 uger på PIO 15 mg efterfulgt af 3 uger på PIO 45 mg). Ved afslutningen af ​​hver vedligeholdelsesperiode vil virkningerne af oxycodon (0, 10 og 20 mg) blive undersøgt under en enkelt laboratoriesession ved brug af en kumulativ doseringsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekreativ brug af receptpligtige opioider mindst én gang om måneden inden for det seneste år
  2. Ingen aktuelle alvorlige humør, psykotiske eller angstlidelser
  3. Fysisk sund
  4. aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) inden for normale grænser
  5. Kunne udføre undersøgelsesprocedurer i alderen 6,21-45 år

7. Blodglukosekoncentration mellem 70-145 mg/dl for mænd og 70-125 mg/dl for kvinder (fastende) 8.Hb > 13 for mænd og Hb > 11 for kvinder uden andre tegn på medicinsk lidelse, der resulterer i blodtab eller anæmi/hæmatologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk afhængighed af medicin, undtagen nikotin og koffein
  2. Deltagere, der anmoder om behandling
  3. Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid
  4. Graviditet eller amning: Kvindelige deltagere skal acceptere brugen af ​​en barrierekontrolmetode til prævention (f.eks. mandlige og kvindelige kondomer, membraner, cervikale hætter og svangerskabsforebyggende svampe brugt i kombination med sæddræbende middel)
  5. Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig adfærd (inden for de seneste 6 måneder)
  6. Aktuel hovedakse I psykopatologi, der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen
  7. Betydelig selvmordsrisiko
  8. Aktuelle kroniske smerter
  9. Aktuel eller historie med kongestiv hjertesvigt, ødem eller diabetes mellitus
  10. Følsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider eller pioglitazon
  11. Ustabile fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom AIDS i slutstadiet, hypertension (blodtryk > 140/90) eller hjertesygdom (bemærk venligst, at deltagerne vil blive spurgt om tidligere besøg hos en kardiolog, brystsmerter eller stærke hjertebanken ; hvis disse findes, vil de blive henvist til en kardiolog og udelukket, medmindre de er godkendt til deltagelse af en kardiolog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-vedligeholdelsesperiode
Deltagerne vil gennemføre de forskellige resultatmål efter en 2-3 ugers vedligeholdelsesperiode på placebo (PCB).
Medicin: pioglitazon
En PPARγ-agonist, også markedsført som Actos. Deltagerne vil blive fastholdt på stigende doser af placebo, pioglitazon 15 mg og 45 mg, før de afslutter en laboratorie-session i slutningen af ​​hver doseringsperiode.
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: PIO 15 Vedligeholdelsesperiode
Deltagerne vil gennemføre de forskellige resultatmål efter en 2-3 ugers vedligeholdelsesperiode på Pioglitazon (PIO) 15 mg.
Medicin: pioglitazon
En PPARγ-agonist, også markedsført som Actos. Deltagerne vil blive fastholdt på stigende doser af placebo, pioglitazon 15 mg og 45 mg, før de afslutter en laboratorie-session i slutningen af ​​hver doseringsperiode.
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: PIO 45 Vedligeholdelsesperiode
Deltagerne vil gennemføre de forskellige resultatmål efter en 2-3 ugers vedligeholdelsesperiode på Pioglitazon (PIO) 45 mg.
Medicin: pioglitazon
En PPARγ-agonist, også markedsført som Actos. Deltagerne vil blive fastholdt på stigende doser af placebo, pioglitazon 15 mg og 45 mg, før de afslutter en laboratorie-session i slutningen af ​​hver doseringsperiode.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af "god" lægemiddeleffekt
Tidsramme: Målt under laboratoriesessionen udført i slutningen af ​​hver vedligeholdelsesperiode
Visuelle analoge skalavurderinger (0-100 mm skala, 0=Slet ikke, 100=Ekstremt)
Målt under laboratoriesessionen udført i slutningen af ​​hver vedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske reaktioner ved hjælp af koldpressor-testen
Tidsramme: Målt under laboratoriesessionen udført i slutningen af ​​hver vedligeholdelsesperiode
Forsinkelse til at trække hånden ud af koldt vand under koldtrykstesten.
Målt under laboratoriesessionen udført i slutningen af ​​hver vedligeholdelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra D Comer, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6106
  • R01DA09236 (Anden identifikator: NIH Grant Award Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet præsenteret på konferencer og er under forberedelse til en peer-review publikation.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidmisbrug

Kliniske forsøg med pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner