Effetti del pioglitazone, un agonista del recettore PPARgamma, sulla responsabilità per abuso di ossicodone
26 gennaio 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
La capacità del pioglitazone (PIO) di alterare gli effetti degli oppioidi nell'uomo non è stata caratterizzata in un ambiente di laboratorio controllato.
Di conseguenza, l'indagine proposta cerca di esaminare gli effetti del PIO sull'ossicodone, uno dei farmaci oppioidi più comunemente usati e abusati negli Stati Uniti (Davis et al., 2003).
Più specificamente, lo scopo principale di questa indagine è caratterizzare gli effetti soggettivi dell'ossicodone in mantenimento su varie dosi di PIO (0, 15 e 45 mg) in consumatori di oppioidi non dipendenti e soggetti a prescrizione.
Obiettivi secondari dello studio sono esaminare l'influenza del PIO sugli effetti analgesici, cognitivi e fisiologici dell'ossicodone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa indagine di 9 settimane utilizzerà un disegno ospedaliero/ambulatoriale in cui i partecipanti saranno mantenuti con dosi crescenti di pioglitazone (3 settimane con placebo seguite da 3 settimane con PIO 15 mg seguite da 3 settimane con PIO 45 mg).
Alla fine di ogni periodo di mantenimento gli effetti dell'ossicodone (0, 10 e 20 mg) saranno esaminati durante una singola sessione di laboratorio utilizzando una procedura di dosaggio cumulativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Univ/ NYSPI Division on Substance Abuse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso ricreativo di oppioidi da prescrizione almeno una volta al mese nell'ultimo anno
- Nessun attuale disturbo dell'umore, psicotico o d'ansia
- Fisicamente sano
- aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) entro limiti normali
- In grado di eseguire procedure di studio di età compresa tra 6,21 e 45 anni
7.Concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70-145 mg/dl per gli uomini e 70-125 mg/dl per le donne (a digiuno) 8.Hb > 13 per gli uomini e Hb > 11 per le donne senza altra evidenza di disturbo medico con conseguente perdita di sangue o anemia/malattia ematologica
Criteri di esclusione:
- Dipendenza fisica da qualsiasi droga, escluse nicotina e caffeina
- Partecipanti che richiedono un trattamento
- Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata
- Gravidanza o allattamento: le partecipanti di sesso femminile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo di controllo barriera (ad es. preservativi maschili e femminili, diaframmi, cappucci cervicali e spugne contraccettive usati in combinazione con spermicida)
- Storia attuale o recente di comportamento violento significativo (negli ultimi 6 mesi)
- Psicopatologia attuale dell'Asse I principale che potrebbe interferire con la capacità di partecipare allo studio
- Significativo rischio di suicidio
- Dolore cronico attuale
- Attuale o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, edema o diabete mellito
- Sensibilità, allergia o controindicazione agli oppioidi o al pioglitazone
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione, come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (pressione sanguigna> 140/90) o malattie cardiache (si prega di notare che ai partecipanti verrà chiesto di precedenti visite da un cardiologo, dolore toracico o forti palpitazioni ; se esistono, saranno indirizzati a un cardiologo ed esclusi a meno che non siano autorizzati a partecipare da un cardiologo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Periodo di mantenimento con placebo
I partecipanti completeranno le varie misure di esito dopo un periodo di mantenimento di 2-3 settimane su Placebo (PCB).
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Un agonista PPARγ, commercializzato anche come Actos.
I partecipanti verranno mantenuti con dosi crescenti di placebo, pioglitazone 15 mg e 45 mg, prima di completare una sessione di laboratorio alla fine di ogni periodo di somministrazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: PIO 15 Periodo di mantenimento
I partecipanti completeranno le varie misure di esito dopo un periodo di mantenimento di 2-3 settimane con Pioglitazone (PIO) 15 mg.
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Un agonista PPARγ, commercializzato anche come Actos.
I partecipanti verranno mantenuti con dosi crescenti di placebo, pioglitazone 15 mg e 45 mg, prima di completare una sessione di laboratorio alla fine di ogni periodo di somministrazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: PIO 45 Periodo di mantenimento
I partecipanti completeranno le varie misure di esito dopo un periodo di mantenimento di 2-3 settimane su Pioglitazone (PIO) 45 mg.
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Un agonista PPARγ, commercializzato anche come Actos.
I partecipanti verranno mantenuti con dosi crescenti di placebo, pioglitazone 15 mg e 45 mg, prima di completare una sessione di laboratorio alla fine di ogni periodo di somministrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive dell'effetto "buono" del farmaco
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di laboratorio condotta al termine di ogni periodo di manutenzione
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Valutazioni della scala analogica visiva (scala 0-100 mm, 0=per niente, 100=estremamente)
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Misurato durante la sessione di laboratorio condotta al termine di ogni periodo di manutenzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte analgesiche utilizzando il test del pressore freddo
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di laboratorio condotta al termine di ogni periodo di manutenzione
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Latenza per ritirare la mano dall'acqua fredda durante il cold pressor test.
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Misurato durante la sessione di laboratorio condotta al termine di ogni periodo di manutenzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra D Comer, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6106
- R01DA09236 (Altro identificatore: NIH Grant Award Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sono stati presentati a conferenze e in fase di preparazione per una pubblicazione peer-review.
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