신장에서 Myfortic®과 병용 시 Certican®의 효능 (HUSJ1)

1. 각 연구 부문에 20명의 환자가 할당되어 16주 신장 이식에서 40명의 환자가 선택됩니다. 할당은 두 그룹의 성별, 연령, 신장 기능 및 동반 질환과 관련하여 유사한 역학적 특성을 제공하기 위해 무작위로 수행됩니다. 사전 동의는 프로토콜에 대한 설명이 있을 때 연구자와 환자가 참여하는 면담 후에 얻을 수 있습니다.

1.1 연구 프로토콜

사전 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 Sao Jose University Hospital의 신장 이식 유닛 환자가 이 연구에 등록됩니다.

주요 모집단은 다음과 같이 정의된 저위험 신장 이식 수혜자입니다: 1차 이식, 18세 이상의 환자 및 1차로 타크로리무스, EC-MPS 및 스테로이드를 사용하여 PRA가 10% 미만인 생체 기증자와 첫 번째 신장 이식 수혜자 면역억제, 지연된 이식 기능 없이 이식 3개월 후 안정적인 신장 기능.

포함 기준을 충족하고 이 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 CNI를 철회하고 면역 억제 요법은 에베로리무스를 기반으로 합니다.

전환은 다음과 같이 수행됩니다. 환자 치료는 CNI 기반에서 에베로리무스 기반 면역억제제로 대체됩니다. 에베로리무스는 1일에 2mg/일(1mg bid)의 용량으로 도입될 것이며, 이후 3일 연속으로 C0가 3일 연속 목표에 도달할 때까지 에베로리무스 최저 수치를 얻을 것입니다. 스루 레벨은 6-10ng/ml를 달성하도록 조정됩니다. 이후 목표치에 도달하면 4주 동안은 매주, 전환 후 8주까지는 2주마다 측정한다.

동시에 CNI 용량은 1일차에 50%, 7일차에는 25% 감소합니다. CNI는 에베로리무스의 목표 수준에 도달하면 14일에 철회됩니다. EC-MPS는 전환 후 14일까지 변경되지 않으며, 그 이후에는 필요에 따라 1440mg/일에서 1080mg/일로 감소합니다. EC-MPS의 용량은 1080mg/일 미만이 아닙니다.

코르티코 스테로이드는 변경되지 않습니다. 프로토콜 신장 생검은 연구 종료 시 이식 후 12개월에 수행될 것입니다. 기준선에서 수술당 생검은 이식 센터의 일상적인 관행이 아니고 환자의 면역학적 위험이 낮기 때문에 수행되지 않습니다.

1.3- 포함 기준

1.3.1- 18-70세 사이의 남녀 1.3.2- 첫 번째 살아있는 기증자 신장 동종이식의 수용체 1.3.3- 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 타크로리무스+근기능 요법을 받아야 합니다.

1.4- 제외 기준

1.4.1- 무작위배정 시점에 이식 후 급성 거부반응의 증거가 있는 환자 1.4.2- 사구체여과율 ≤ 35ml/분 1.4.3- 단백뇨 > 800mg/일 1.4.4- 다중장기이식 수혜자 1.4.5- 만성 간부전 1.4.6- 무증상 세균뇨 1.4.7- CNI 철회 시간에서 크레아티닌 ≥ 2mg/dL 1.4.8- 단백뇨 ≥ CNI 철회 시간 1g/24h 1.4.9- 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(≥ 350mg/dL, ≥ 9.1mmol/L)의 존재 1.4.10- 고중성지방혈증(≥ 500mg/dL, ≥ 5.6mmol/L)

1.5- 통계 분석

이것은 타크로리무스에서 에베로리무스로 면역억제 요법을 전환한 후 신장 기능 및 복합 효능 종점을 평가하기 위한 2군 연구 및 중재적 연구입니다. 본 연구는 파일럿 연구이므로 병원에서 일반적으로 수행되는 신장 이식 건수에 따라 각 팔에 20명의 환자(총 = 40명)로 샘플 크기를 추정했습니다.

GRF 평가를 위해 ANOVA가 사용됩니다. 연구 그룹과 대조군을 비교하면 GRF에서 5-10ml/min의 차이가 예상됩니다.

급성 거부반응의 발생률은 카이제곱에 의해 분석될 것이다.