관상동맥질환을 가진 당뇨병 환자의 집중 혈압 및 LDL 저하
2024년 6월 12일 업데이트: Takeshi Morimoto
관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자의 더 나은 생존 및 심혈관 결과를 위한 집중 혈압 및 LDL 저하: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 집중 혈압 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 저하가 관상 동맥 질환 및 급성 관상 동맥 증후군 병력이 있는 일본 당뇨병 환자의 생존 및 심혈관 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아시아에서 제2형 당뇨병의 유병률은 거의 유행하고 있는 것으로 보이며 죽상경화성 심혈관 질환의 병력이 없더라도 당뇨병 환자에서 심혈관 위험이 더 높기 때문에 대혈관 및 미세혈관 질환에 대한 예방 전략 수립이 필요합니다.
관상 동맥 질환(CAD)이 있는 백인 환자에서 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 70mg/ml로 낮추는 이점은 잘 확립되어 있지만 심근 경색 위험이 낮고 뇌졸중 위험이 높은 아시아 환자에서는 그렇지 않습니다.
당뇨병 환자 및 CAD 환자의 심혈관 결과에 대한 집중적인 혈압 강하는 확실한 증거 없이 여러 지침에서 권장되었습니다.
집중 혈압 및 LDL 조절의 위험과 이점은 실용적인 무작위 통제 시험을 통해 일본 당뇨병 CAD 환자에서 평가되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
798
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Okinawa
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Nishihara, Okinawa, 일본, 903-0215
- University Hospital, University of the Ryukyus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 및 급성관상동맥증후군 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자
- 혈압 및 LDL콜레스테롤 수치가 현 가이드라인에서 권장하는 수치 이상인 환자
제외 기준:
- 활성 악성 종양이 있는 환자
- 말기 신장질환으로 혈액투석을 받고 있는 환자
- 스타틴이 금기인 환자
- 3개월 이내 급성관상동맥증후군 또는 뇌졸중이 있었던 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 의사가 본 시험에 참석하는 것이 금기이거나 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 통제
수축기 혈압 120mmHg 미만 및 LDL 콜레스테롤 70-85mg/dl 이내
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수축기 혈압이 120mmHg 미만이고 LDL 콜레스테롤이 70-85mg/dl 이내가 되도록 약물을 사용하십시오.
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활성 비교기: 표준 제어
수축기 혈압 130mmHg 미만 및 LDL 콜레스테롤 100mg/dl 미만
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수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 LDL 콜레스테롤이 100mg/dl 미만이 되도록 약물을 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 병원 관리가 필요한 불안정 협심증으로 구성된 복합 종점
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3 년
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중요한 보조 복합 끝점
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증, 심부전으로 인한 입원으로 구성된 복합 종점
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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어떤 원인으로 인한 사망
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3 년
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심근 경색증
기간: 3 년
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치명적이지 않은 심근 경색
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3 년
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뇌졸중
기간: 3 년
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일과성 허혈 발작을 제외한 치명적이지 않은 뇌졸중
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3 년
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심혈관 사망
기간: 3 년
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심혈관 사망
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3 년
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말기 신장 질환
기간: 3 년
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말기 신장 질환은 신장 이식 또는 혈액 투석이 필요합니다.
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3 년
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말초 동맥 질환
기간: 3 년
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말초 동맥 질환
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3 년
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심부전의 새로운 발병 또는 악화
기간: 3 년
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심부전의 새로운 발병 또는 악화
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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