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Pressione sanguigna intensiva e abbassamento delle LDL nei pazienti diabetici con malattia coronarica

12 giugno 2024 aggiornato da: Takeshi Morimoto

Abbassamento intensivo della pressione arteriosa e delle LDL per una migliore sopravvivenza e risultati cardiovascolari nei pazienti diabetici con malattia coronarica: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la pressione arteriosa intensiva e l'abbassamento del colesterolo LDL potrebbero migliorare la sopravvivenza e l'esito cardiovascolare nei pazienti diabetici giapponesi con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 2 in Asia sembra essere quasi epidemica e l'istituzione di una strategia preventiva contro le malattie macrovascolari e microvascolari è giustificata a causa del più elevato rischio cardiovascolare nei pazienti diabetici anche senza storia di malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Il vantaggio di abbassare il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) fino a 70 mg/ml nei pazienti caucasici con malattia coronarica (CAD) è stato ben stabilito, ma non nei pazienti asiatici con minor rischio di infarto del miocardio e rischio di ictus più elevato. L'abbassamento intensivo della pressione sanguigna per l'esito cardiovascolare nei pazienti diabetici e nei pazienti con CAD è stato raccomandato in diverse linee guida senza prove certe. Il rischio e il beneficio della pressione arteriosa intensiva e del controllo delle LDL dovrebbero essere valutati nei pazienti con CAD diabetici giapponesi mediante uno studio pragmatico controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

798

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University Hospital, University of the Ryukyus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta
  • Pazienti la cui pressione arteriosa e livelli di colesterolo LDL sono superiori ai valori raccomandati dalle attuali linee guida

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo
  • Pazienti in emodialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti per i quali le statine sono controindicate
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta o ictus entro 3 mesi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti i cui medici ritengono che la partecipazione a questo studio sia controindicata o inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo intensivo
pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg e colesterolo LDL entro 70-85 mg/dl
Altro: controllo intensivo
utilizzare qualsiasi farmaco per raggiungere la pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg e il colesterolo LDL entro 70-85 mg/dl
Comparatore attivo: controllo standard
pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e colesterolo LDL inferiore a 100 mg/dl
Altro: controllo standard
utilizzare qualsiasi farmaco per raggiungere la pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e il colesterolo LDL inferiore a 100 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint composito
Lasso di tempo: 3 anni
endpoint composito costituito da mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e angina instabile che richiedono somministrazione ospedaliera
3 anni
importante endpoint composito secondario
Lasso di tempo: 3 anni
endpoint composito costituito da mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, angina instabile che richiede somministrazione ospedaliera e ricovero per insufficienza cardiaca
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
morte per qualsiasi causa
3 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
infarto miocardico non fatale
3 anni
ictus
Lasso di tempo: 3 anni
ictus non fatale escluso attacco ischemico transitorio
3 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Morte cardiovascolare
3 anni
malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 3 anni
la malattia renale allo stadio terminale necessita di trapianto di rene o emodialisi
3 anni
malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: 3 anni
malattia delle arterie periferiche
3 anni
nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Collaboratori

University of the Ryukyus

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-rinsho shiken ippan-017

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