Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivt blodtryk og LDL-sænkning hos diabetespatienter med koronararteriesygdom

3. april 2023 opdateret af: Takeshi Morimoto

Intensivt blodtryk og LDL-sænkning for bedre overlevelse og kardiovaskulært resultat hos diabetespatienter med koronararteriesygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intensivt blodtryk og lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolsænkning kan forbedre overlevelse og kardiovaskulært resultat hos japanske diabetespatienter med koronararteriesygdom og historie med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes i Asien ser ud til at være næsten epidemisk, og etablering af forebyggende strategi mod makrovaskulære såvel som mikrovaskulære sygdomme er berettiget på grund af højere kardiovaskulær risiko hos diabetespatienter, selv uden tidligere aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme. Fordelen ved at sænke low density lipoprotein (LDL) kolesterol ned til 70 mg/ml hos kaukasiske patienter med koronararteriesygdom (CAD) er veletableret, men ikke hos asiatiske patienter med lavere risiko for myokardieinfarkt og højere risiko for slagtilfælde. Intensiv sænkning af blodtrykket for kardiovaskulært resultat hos diabetespatienter og patienter med CAD er blevet anbefalet i flere retningslinjer uden sikker evidens. Risiko og fordel ved intensiv blodtryks- og LDL-kontrol bør evalueres hos japanske diabetiske CAD-patienter ved pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University Hospital, University of the Ryukyus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter med koronararteriesygdom og historie med akut koronarsyndrom
  • Patienter, hvis blodtryk og LDL-kolesterolniveauer er over de værdier, der anbefales af den nuværende retningslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har aktiv ondartet tumor
  • Patienter, der er i hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter, hvor statiner er kontraindiceret
  • Patienter, der havde akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, hvis læger vurderer, at deltagelse i dette forsøg er kontraindiceret eller upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intensiv kontrol
systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg og LDL-kolesterol inden for 70-85 mg/dl
Andet: intensiv kontrol
brug enhver medicin for at opnå systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg og LDL-kolesterol inden for 70-85 mg/dl
Aktiv komparator: standard kontrol
systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og LDL-kolesterol mindre end 100 mg/dl
Andet: standard kontrol
brug enhver medicin for at opnå systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og LDL-kolesterol mindre end 100 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt
Tidsramme: 3 år
sammensat endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og ustabil angina, der kræver hospitalsadministration
3 år
vigtigt sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: 3 år
sammensat endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, ustabil angina, der kræver hospitalsadministration og indlæggelse for hjertesvigt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
død af enhver årsag
3 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
3 år
slag
Tidsramme: 3 år
ikke-dødelig slagtilfælde ekskl. forbigående iskæmisk anfald
3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulær død
3 år
nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 3 år
nyresygdom i slutstadiet kræver nyretransplantation eller hæmodialyse
3 år
perifer arteriesygdom
Tidsramme: 3 år
perifer arteriesygdom
3 år
nyopstået eller forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
nyopstået eller forværring af hjertesvigt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Samarbejdspartnere

University of the Ryukyus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-rinsho shiken ippan-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med intensiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner