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Pressão Arterial Intensiva e Redução do LDL em Pacientes Diabéticos com Doença Arterial Coronariana

3 de abril de 2023 atualizado por: Takeshi Morimoto

Pressão arterial intensiva e redução do LDL para melhor sobrevida e desfecho cardiovascular em pacientes diabéticos com doença arterial coronariana: estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a redução intensiva da pressão arterial e da lipoproteína de baixa densidade (LDL) poderia melhorar a sobrevida e o desfecho cardiovascular em pacientes diabéticos japoneses com doença arterial coronariana e história de síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de diabetes tipo 2 na Ásia parece ser quase epidêmica e o estabelecimento de estratégias preventivas contra doenças macro e microvasculares é justificado devido ao maior risco cardiovascular em pacientes diabéticos, mesmo sem histórico de doenças cardiovasculares ateroscleróticas. O benefício de reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para 70 mg/ml em pacientes caucasianos com doença arterial coronariana (DAC) foi bem estabelecido, mas não em pacientes asiáticos com menor risco de infarto do miocárdio e maior risco de AVC. A redução intensiva da pressão arterial para desfechos cardiovasculares em pacientes diabéticos e pacientes com DAC tem sido recomendada em várias diretrizes sem evidências sólidas. O risco e o benefício do controle intensivo da pressão arterial e do LDL devem ser avaliados em pacientes diabéticos japoneses com DAC por meio de um ensaio pragmático randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

798

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University Hospital, University of the Ryukyus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 com doença arterial coronariana e história de síndrome coronariana aguda
  • Pacientes cuja pressão arterial e níveis de colesterol LDL estão acima dos valores recomendados pela diretriz atual

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor maligno ativo
  • Pacientes em hemodiálise devido a doença renal terminal
  • Pacientes em que as estatinas são contraindicadas
  • Pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes cujos médicos consideram que participar deste estudo é contra-indicado ou inapropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controle intensivo
pressão arterial sistólica menor que 120mmHg e colesterol LDL entre 70-85mg/dl
usar qualquer medicamento para atingir pressão arterial sistólica inferior a 120 mmHg e colesterol LDL entre 70-85 mg/dl
Comparador Ativo: controle padrão
pressão arterial sistólica menor que 130mmHg e colesterol LDL menor que 100mg/dl
usar qualquer medicamento para atingir pressão arterial sistólica inferior a 130 mmHg e colesterol LDL inferior a 100 mg/dl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final composto
Prazo: 3 anos
endpoint composto que consiste em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e angina instável que requer administração hospitalar
3 anos
endpoint composto secundário importante
Prazo: 3 anos
endpoint composto que consiste em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, angina instável que requer administração hospitalar e internação por insuficiência cardíaca
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
morte por qualquer causa
3 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
infarto do miocárdio não fatal
3 anos
derrame
Prazo: 3 anos
AVC não fatal, excluindo ataque isquêmico transitório
3 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
Morte cardiovascular
3 anos
doença renal em estágio final
Prazo: 3 anos
doença renal terminal precisa de transplante renal ou hemodiálise
3 anos
doença na artéria periférica
Prazo: 3 anos
doença na artéria periférica
3 anos
novo início ou deterioração da insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
novo início ou deterioração da insuficiência cardíaca
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em controle intensivo

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