- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422421
Pressão Arterial Intensiva e Redução do LDL em Pacientes Diabéticos com Doença Arterial Coronariana
3 de abril de 2023 atualizado por: Takeshi Morimoto
Pressão arterial intensiva e redução do LDL para melhor sobrevida e desfecho cardiovascular em pacientes diabéticos com doença arterial coronariana: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a redução intensiva da pressão arterial e da lipoproteína de baixa densidade (LDL) poderia melhorar a sobrevida e o desfecho cardiovascular em pacientes diabéticos japoneses com doença arterial coronariana e história de síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 na Ásia parece ser quase epidêmica e o estabelecimento de estratégias preventivas contra doenças macro e microvasculares é justificado devido ao maior risco cardiovascular em pacientes diabéticos, mesmo sem histórico de doenças cardiovasculares ateroscleróticas.
O benefício de reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para 70 mg/ml em pacientes caucasianos com doença arterial coronariana (DAC) foi bem estabelecido, mas não em pacientes asiáticos com menor risco de infarto do miocárdio e maior risco de AVC.
A redução intensiva da pressão arterial para desfechos cardiovasculares em pacientes diabéticos e pacientes com DAC tem sido recomendada em várias diretrizes sem evidências sólidas.
O risco e o benefício do controle intensivo da pressão arterial e do LDL devem ser avaliados em pacientes diabéticos japoneses com DAC por meio de um ensaio pragmático randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
798
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japão, 903-0215
- University Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 com doença arterial coronariana e história de síndrome coronariana aguda
- Pacientes cuja pressão arterial e níveis de colesterol LDL estão acima dos valores recomendados pela diretriz atual
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor maligno ativo
- Pacientes em hemodiálise devido a doença renal terminal
- Pacientes em que as estatinas são contraindicadas
- Pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes cujos médicos consideram que participar deste estudo é contra-indicado ou inapropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: controle intensivo
pressão arterial sistólica menor que 120mmHg e colesterol LDL entre 70-85mg/dl
|
usar qualquer medicamento para atingir pressão arterial sistólica inferior a 120 mmHg e colesterol LDL entre 70-85 mg/dl
|
Comparador Ativo: controle padrão
pressão arterial sistólica menor que 130mmHg e colesterol LDL menor que 100mg/dl
|
usar qualquer medicamento para atingir pressão arterial sistólica inferior a 130 mmHg e colesterol LDL inferior a 100 mg/dl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ponto final composto
Prazo: 3 anos
|
endpoint composto que consiste em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e angina instável que requer administração hospitalar
|
3 anos
|
endpoint composto secundário importante
Prazo: 3 anos
|
endpoint composto que consiste em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, angina instável que requer administração hospitalar e internação por insuficiência cardíaca
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
morte por qualquer causa
|
3 anos
|
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
infarto do miocárdio não fatal
|
3 anos
|
derrame
Prazo: 3 anos
|
AVC não fatal, excluindo ataque isquêmico transitório
|
3 anos
|
Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Morte cardiovascular
|
3 anos
|
doença renal em estágio final
Prazo: 3 anos
|
doença renal terminal precisa de transplante renal ou hemodiálise
|
3 anos
|
doença na artéria periférica
Prazo: 3 anos
|
doença na artéria periférica
|
3 anos
|
novo início ou deterioração da insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
|
novo início ou deterioração da insuficiência cardíaca
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- H21-rinsho shiken ippan-017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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