Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensiver Blutdruck und LDL-Senkung bei Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit

3. April 2023 aktualisiert von: Takeshi Morimoto

Intensiver Blutdruck und LDL-Senkung für besseres Überleben und kardiovaskuläres Ergebnis bei Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intensive Blutdrucksenkung und eine Senkung des Cholesterinspiegels von Low Density Lipoprotein (LDL) das Überleben und das kardiovaskuläre Ergebnis bei japanischen Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Anamnese verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes in Asien scheint fast epidemisch zu sein, und die Etablierung einer Präventionsstrategie gegen makrovaskuläre sowie mikrovaskuläre Erkrankungen ist aufgrund des höheren kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern gerechtfertigt, auch ohne atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte. Der Nutzen einer Senkung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins auf 70 mg/ml bei kaukasischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ist gut belegt, jedoch nicht bei asiatischen Patienten mit geringerem Myokardinfarktrisiko und höherem Schlaganfallrisiko. Eine intensive Blutdrucksenkung für kardiovaskuläre Ergebnisse bei Diabetikern und Patienten mit KHK wurde in mehreren Leitlinien ohne eindeutige Beweise empfohlen. Risiko und Nutzen einer intensiven Blutdruck- und LDL-Kontrolle sollten bei japanischen diabetischen KHK-Patienten durch eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University Hospital, University of the Ryukyus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Anamnese
  • Patienten, deren Blutdruck und LDL-Cholesterinwerte über den von der aktuellen Leitlinie empfohlenen Werten liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem bösartigen Tumor
  • Patienten, die sich aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten, bei denen Statine kontraindiziert sind
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten ein akutes Koronarsyndrom oder einen Schlaganfall hatten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, deren Ärzte die Teilnahme an dieser Studie für kontraindiziert oder unangemessen halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intensive Kontrolle
systolischer Blutdruck unter 120 mmHg und LDL-Cholesterin zwischen 70 und 85 mg/dl
Sonstiges: intensive Kontrolle
Verwenden Sie Medikamente, um einen systolischen Blutdruck von weniger als 120 mmHg und ein LDL-Cholesterin von 70-85 mg/dl zu erreichen
Aktiver Komparator: Standardsteuerung
systolischer Blutdruck unter 130 mmHg und LDL-Cholesterin unter 100 mg/dl
Sonstiges: Standardsteuerung
Verwenden Sie Medikamente, um einen systolischen Blutdruck von weniger als 130 mmHg und ein LDL-Cholesterin von weniger als 100 mg/dl zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und instabiler Angina pectoris, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert
3 Jahre
wichtiger sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, und Einweisung wegen Herzinsuffizienz
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendwelchen Gründen
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
3 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
nicht tödlicher Schlaganfall, ausgenommen transitorische ischämische Attacke
3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
3 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Nierenerkrankung im Endstadium erfordert eine Nierentransplantation oder Hämodialyse
3 Jahre
periphere Arterienerkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
periphere Arterienerkrankung
3 Jahre
Neuauftreten oder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuauftreten oder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Mitarbeiter

University of the Ryukyus

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-rinsho shiken ippan-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intensive Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren