Reducción intensiva de la presión arterial y LDL en pacientes diabéticos con enfermedad de las arterias coronarias
3 de abril de 2023 actualizado por: Takeshi Morimoto
Reducción intensiva de la presión arterial y LDL para una mejor supervivencia y resultado cardiovascular en pacientes diabéticos con enfermedad de las arterias coronarias: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la presión arterial intensiva y la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) podrían mejorar la supervivencia y el resultado cardiovascular en pacientes diabéticos japoneses con enfermedad arterial coronaria y antecedentes de síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes tipo 2 en Asia parece ser casi epidémica y se justifica el establecimiento de una estrategia preventiva contra las enfermedades macrovasculares y microvasculares debido al mayor riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos, incluso sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas.
El beneficio de reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta 70 mg/ml en pacientes caucásicos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) ha sido bien establecido, pero no en pacientes asiáticos con menor riesgo de infarto de miocardio y mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
La reducción intensiva de la presión arterial para el resultado cardiovascular en pacientes diabéticos y pacientes con CAD se ha recomendado en varias guías sin evidencia firme.
El riesgo y el beneficio de la presión arterial intensiva y el control de LDL deben evaluarse en pacientes diabéticos japoneses con CAD mediante ensayos controlados aleatorios pragmáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
798
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japón, 903-0215
- University Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad arterial coronaria y antecedentes de síndrome coronario agudo
- Pacientes cuya presión arterial y niveles de colesterol LDL están por encima de los valores recomendados por la guía actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un tumor maligno activo
- Pacientes que están en hemodiálisis debido a enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes en los que las estatinas están contraindicadas
- Pacientes que tuvieron síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes cuyos médicos consideren que asistir a este ensayo está contraindicado o es inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: control intensivo
presión arterial sistólica inferior a 120 mmHg y colesterol LDL entre 70 y 85 mg/dl
|
use cualquier medicamento para lograr una presión arterial sistólica inferior a 120 mmHg y colesterol LDL dentro de 70-85 mg/dl
|
|
Comparador activo: control estándar
presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y colesterol LDL inferior a 100 mg/dl
|
use cualquier medicamento para lograr una presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y un colesterol LDL inferior a 100 mg/dl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
punto final compuesto
Periodo de tiempo: 3 años
|
criterio de valoración compuesto que consiste en mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y angina inestable que requiere administración hospitalaria
|
3 años
|
|
punto final compuesto secundario importante
Periodo de tiempo: 3 años
|
criterio de valoración compuesto que consiste en mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, angina inestable que requiere administración hospitalaria e ingreso por insuficiencia cardíaca
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte por cualquier causa
|
3 años
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
infarto de miocardio no mortal
|
3 años
|
|
carrera
Periodo de tiempo: 3 años
|
ictus no mortal excluyendo accidente isquémico transitorio
|
3 años
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte cardiovascular
|
3 años
|
|
enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 3 años
|
enfermedad renal en etapa terminal necesita trasplante de riñón o hemodiálisis
|
3 años
|
|
enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 3 años
|
enfermedad arterial periférica
|
3 años
|
|
nueva aparición o deterioro de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
nueva aparición o deterioro de la insuficiencia cardíaca
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- H21-rinsho shiken ippan-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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