Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne obniżanie ciśnienia krwi i LDL u pacjentów z cukrzycą i chorobą niedokrwienną serca

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto

Intensywne obniżanie ciśnienia krwi i LDL w celu lepszego przeżycia i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą i chorobą niedokrwienną serca: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy intensywne obniżenie ciśnienia krwi i obniżenie poziomu cholesterolu LDL mogą poprawić przeżycie i wyniki sercowo-naczyniowe u japońskich pacjentów z cukrzycą z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie cukrzycy typu 2 w Azji wydaje się niemal epidemiczne, a ustanowienie strategii zapobiegania chorobom makronaczyniowym i mikronaczyniowym jest uzasadnione ze względu na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą, nawet bez historii miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych. Korzyści z obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) do 70 mg/ml u pacjentów rasy kaukaskiej z chorobą niedokrwienną serca (CAD) zostały dobrze potwierdzone, ale nie u pacjentów azjatyckich z niższym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i wyższym ryzykiem udaru mózgu. Intensywne obniżanie ciśnienia tętniczego w celu poprawy wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z CAD było zalecane w kilku wytycznych bez mocnych dowodów. Ryzyko i korzyści wynikające z intensywnej kontroli ciśnienia tętniczego i kontroli LDL należy oceniać u japońskich pacjentów z CAD z cukrzycą w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University Hospital, University of the Ryukyus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na cukrzycę typu 2 z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie
  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi i poziom cholesterolu LDL przekraczają wartości zalecane przez aktualne wytyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci poddawani hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Pacjenci, u których statyny są przeciwwskazane
  • Pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, których lekarze uznają udział w tym badaniu za przeciwwskazany lub niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: intensywna kontrola
skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 mmHg i cholesterol LDL w granicach 70-85 mg/dl
Inny: intensywna kontrola
stosuj jakiekolwiek leki, aby osiągnąć skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 mmHg i cholesterol LDL w granicach 70-85 mg/dl
Aktywny komparator: standardowa kontrola
skurczowe ciśnienie krwi poniżej 130 mmHg i cholesterol LDL poniżej 100 mg/dl
Inny: standardowa kontrola
stosować jakiekolwiek leki, aby osiągnąć skurczowe ciśnienie krwi poniżej 130 mmHg i cholesterol LDL poniżej 100 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 lata
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i niestabilną dusznicę bolesną wymagającą leczenia szpitalnego
3 lata
ważny drugorzędowy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 lata
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, niestabilną dusznicę bolesną wymagającą leczenia szpitalnego oraz przyjęcie z powodu niewydolności serca
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
3 lata
udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
udar niezakończony zgonem, z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego
3 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
3 lata
schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 3 lata
schyłkowa niewydolność nerek wymaga przeszczepu nerki lub hemodializy
3 lata
chorobę tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 3 lata
chorobę tętnic obwodowych
3 lata
nowy początek lub nasilenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
nowy początek lub nasilenie niewydolności serca
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Współpracownicy

University of the Ryukyus

Śledczy

  • Główny śledczy: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-rinsho shiken ippan-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj