Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní snižování krevního tlaku a LDL u diabetiků s ischemickou chorobou srdeční

12. června 2024 aktualizováno: Takeshi Morimoto

Intenzivní snížení krevního tlaku a LDL pro lepší přežití a kardiovaskulární výsledek u diabetiků s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda intenzivní snižování krevního tlaku a lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) cholesterolu může zlepšit přežití a kardiovaskulární výsledky u japonských diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen a akutním koronárním syndromem v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetu 2. typu v Asii se zdá být téměř epidemická a zavedení preventivní strategie proti makrovaskulárním i mikrovaskulárním onemocněním je oprávněné z důvodu vyššího kardiovaskulárního rizika u diabetiků i bez anamnézy aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění. Přínos snížení cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) na 70 mg/ml u bělošských pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) byl dobře prokázán, ale ne u asijských pacientů s nižším rizikem infarktu myokardu a vyšším rizikem cévní mozkové příhody. Intenzivní snižování krevního tlaku pro kardiovaskulární výsledek u diabetiků a pacientů s ICHS bylo doporučeno v několika doporučeních bez jasných důkazů. Riziko a přínos intenzivní kontroly krevního tlaku a LDL by měly být vyhodnoceny u japonských diabetických pacientů s ICHS pomocí pragmatické randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University Hospital, University of the Ryukyus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu s onemocněním koronárních tepen a akutním koronárním syndromem v anamnéze
  • Pacienti, jejichž hodnoty krevního tlaku a LDL cholesterolu jsou nad hodnotami doporučenými aktuální směrnicí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní maligní nádor
  • Pacienti, kteří jsou na hemodialýze kvůli konečnému stádiu onemocnění ledvin
  • Pacienti, u kterých jsou statiny kontraindikovány
  • Pacienti, kteří měli akutní koronární syndrom nebo cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacienti, jejichž lékaři považují účast v této studii za kontraindikovanou nebo nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intenzivní kontrola
systolický krevní tlak nižší než 120 mmHg a LDL cholesterol v rozmezí 70-85 mg/dl
Jiný: intenzivní kontrola
užívat jakékoli léky k dosažení systolického krevního tlaku nižšího než 120 mmHg a LDL cholesterolu v rozmezí 70-85 mg/dl
Aktivní komparátor: standardní ovládání
systolický krevní tlak nižší než 130 mmHg a LDL cholesterol nižší než 100 mg/dl
Jiný: standardní ovládání
užívat jakékoli léky k dosažení systolického krevního tlaku nižšího než 130 mmHg a LDL cholesterolu nižšího než 100 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený koncový bod
Časové okno: 3 roky
složený cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci
3 roky
důležitý sekundární složený koncový bod
Časové okno: 3 roky
složený cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci a přijetí pro srdeční selhání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
smrt z jakékoli příčiny
3 roky
infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
nefatálním infarktem myokardu
3 roky
mrtvice
Časové okno: 3 roky
nefatální mrtvice s výjimkou tranzitorní ischemické ataky
3 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární smrt
3 roky
konečné stadium onemocnění ledvin
Časové okno: 3 roky
konečné stadium onemocnění ledvin vyžaduje transplantaci ledvin nebo hemodialýzu
3 roky
onemocnění periferních tepen
Časové okno: 3 roky
onemocnění periferních tepen
3 roky
nový vznik nebo zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
nový vznik nebo zhoršení srdečního selhání
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeshi Morimoto

Spolupracovníci

University of the Ryukyus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinichiro Ueda, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-rinsho shiken ippan-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit