Phenotype Depression Study
2016년 6월 20일 업데이트: Andrew H Miller, Emory University
Phenotyping Major Depression With Increased Inflammation
To facilitate the development of a personalized approach to the treatment of patients with major depression, this study is designed to elaborate the clinical and neurobiological phenotype of depressed patients with increased inflammation.
The data obtained in this proposal will allow the investigators to test the hypothesis that depression and inflammation interact to elaborate a relatively discreet phenotype that warrants an individualized approach to diagnosis and treatment of patients with depression.
Moreover, the identification of specific environmental risk factors for inflammation will foster the elaboration of preventative strategies for patients at risk.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
One hundred and thiry-five patients with major depression diagnosed based on DSM-IV TR criteria between the ages of 21 and 65 (males, females and minorities) will be recruited.
Forty-five patients with high inflammation as defined by a CRP >3 mg/L will be enrolled along with 45 depressed patients with medium inflammation (CRP=1-3mg/L) and 45 depressed patients with low inflammation (CRP<1mg/L) will complete a 2 night inpatient stay in Emory University Hospital's research unit, the Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI).
Participants will undergo psychiatric and neurocognitive assessments, sleep studies and blood and cerebral spinal fluid (CSF) sampling.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
One hundred and thiry-five patients with major depression diagnosed based on DSM-IV TR criteria between the ages of 21 and 65 (males, females and minorities) will be recruited.
Forty-five patients with high inflammation as defined by a CRP >3 mg/L will be enrolled along with 45 depressed patients with medium inflammation (CRP=1-3mg/L) and 45 depressed patients with low inflammation (CRP<1mg/L)
설명
Inclusion Criteria:
- age 21-65 years including males, females and minorities
- diagnosis of DSM-IV major depression or Bipolar I or II with current episode of depression
- HDRS-17 > 20 and HDRS-24 > 24
- negative pregnancy test for women of childbearing potential
- not breast feeding
- stable on current dose of psychotropic medication or free from all psychotropic medications for 4 weeks prior to EUH CIN admission (8 weeks for fluoxetine)
- no suicide attempt within six months of screening
Exclusion Criteria:
- evidence of untreated or poorly controlled endocrine, cardiovascular, pulmonary, hematological, renal, or neurological disease
- history of CNS trauma or active seizure disorder requiring medication unless otherwise approved by principle investigator
- autoimmune or inflammatory disorder of any kind
- chronic infection (e.g. hepatitis B or C or HIV)
- chronic use of agents known to affect the immune system including glucocorticoid therapy within the past 1 year, methotrexate within the past 1 year, chemotherapy of any kind (past or present), immunotherapy of any kind (past or present), aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (within the past 2 weeks) and statins (within the past 1 month) unless otherwise approved by principle investigator
- hemoglobinopathies (e.g. thalassemia)
- a positive pregnancy test
- organ transplants
- cancer of any type
- a score of <28 on the Mini Mental Status Exam (MMSE)unless otherwise approved by principle investigator
- meets criteria for schizophrenia (Given overlap of generalized anxiety disorder (GAD) with major depression, GAD will not be exclusionary)
- current eating disorders
- active abuse of alcohol or illicit/prescription drugs within the past year unless otherwise approved by principle investigator.
- MGH-S >3 unless otherwise approved by principle investigator
- BMI >40 unless otherwise approved by the principle investigator
- active suicidal intent or plan and a score >2 on the HDRS suicide item (item #3).
- any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with participating in or completing the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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High inflammation group (CRP>3 mg/L)
Forty-five participants each with a diagnosis of major depressive disorder and a CRP level >3 mg/L
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Medium inflammation group (CRP=1-3 mg/L)
Forty-five participants each with a diagnosis of major depressive disorder and a CRP level = 1-3 mg/L
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Low inflammation group (CRP<1 mg/L).
Forty-five participants each with a diagnosis of major depressive disorder and a CRP level <1 mg/L
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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We are using clinician administered and self report psychiatric measurements to compare relevant symptom domains in patients with major depression and increased inflammation versus patients with major depression without increased inflammation.
기간: Inpatient visit
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Behavior: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR); Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS); Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS); Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); Neuropsychology: Finger tapping task; Reaction Time Task (CANTAB); Trial Making Test, Part A; Digit Symbol Test; Stocking of Cambridge
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Inpatient visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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We are measuring immune markers for the identification of relevant immunologic patterns of activation in patients with major depression and increased inflammation versus patients with major depression without increased inflammation.
기간: Inpatient visit; Day #2
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Immune Markers: plasma and CSF IFN-alpha, IL-6, sIL-6R, TNF-alpha, sTNFR 1 and 2, IL-1 beta, IL-1ra, sIL-2R and MCP-1; PBMC mRNA expression of genes with responsive elements for NF-kB and MAPK gene expression as well as intracellular phosphorylated p38 as determined by flow cytometry; polymorphisms in genes encoding for IL-1, IL-6, TNF-alpha (and their soluble receptors) as well as MCP-1
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Inpatient visit; Day #2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew H. Miller, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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