탈모환자의 탈모두피에 대한 자가진피세포 및 표피세포주입의 평가 및 비교 연구(CA-0002899)
2013년 7월 9일 업데이트: Aderans Research Institute
Ex Vivo 확장 배양된 후두부 자가 진피 및 표피 세포 대 피험자의 두피 탈모 부위에 대한 진피 세포 주사의 효능을 평가하고 비교하는 2상 연구
Ji Gami(TM) 및 Ji Gami(TM) DO 주사가 탈모가 있는 남성 및 여성 피험자에서 모발 성장을 유도하는 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남녀 자원봉사자
- Norwood-Hamilton Scale을 기준으로 ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V 및 VI와 일치하는 탈모는 정수리 원의 앞쪽 가장자리에 머리카락이 연결되어 있음을 제공합니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 질병이나 비정상적 검사 결과가 없어야 합니다.
제외 기준:
- DMEM/F-12 또는 연구 자료의 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 클린다마이신 하이드로클로라이드, 암포테리신 B 또는 스트렙토마이신 설페이트에 대해 알려진 과민성.
- 미녹시딜, 또는 연구 스크리닝 6개월 이내에 탈모 치료를 위한 처방전 없이 살 수 있는 약초 및 한약을 포함하는 임의의 경구 또는 국소 약물, 또는 연구 스크리닝 12개월 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 사용한 피험자.
- 연구 등록 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 조사자에 의해 결정된 현재 또는 연구 스크리닝 30일 이내의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 또는 2), B형 또는 C형 간염, HTLV I/II에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 기증 및/또는 연구 분야의 피부 상태.
- 치료 부위의 이전 수술.
- 세포 성장에 영향을 줄 수 있는 기증자 부위의 머리카락이나 흉터가 부족합니다.
- 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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피험자에게서 후두부 두피 조각을 채취합니다.
이 조직의 표피 및 진피 세포는 배양에서 확장됩니다.
그런 다음 세포를 수확하고 특정 유형의 제품에 대해 결합합니다.
그런 다음 이 세포를 원래 피험자의 두피 탈모 부위에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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머리카락 수의 기준선에서 변경
기간: 주사 후 51주
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주사 후 51주
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머리 폭의 기준선에서 변경
기간: 주사 후 51주
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주사 후 51주
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모든 치료 혜택의 시간 경과
기간: 주사 후 51주
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주사 후 51주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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