전자담배가 금단 증상에 미치는 영향 (ECIG24)
24시간 금욕 시 전자담배와 니코틴 흡입기가 담배 금단 증상에 미치는 영향을 비교하는 4상 연구
연구 근거: 흡연의 감각적/행동적 요소는 흡연 행동에 중요한 역할을 하며 금연에 도움이 될 가능성이 있습니다. 흡연자에 대한 현재 치료법 중 니코틴 흡입기가 이러한 요인을 해결하려고 시도하고 있습니다. 흡입기의 효능은 다른 니코틴 대체 요법(NRT) 제품의 효능을 능가하지 않지만 관련 감각 입력을 제한된 정도로만 모방하고 니코틴 전달은 집중적인 퍼핑에 의존합니다. 최근 새로운 제품인 전자담배(E-C)가 출시되어 흡연에 대한 보다 현실적인 행동과 감각 대체를 제공하고 적은 노력으로 좋은 니코틴 수치를 제공할 수 있습니다.
1차 목표: 24시간 금단 기간 동안 담배 금단 증상에 미치는 영향에서 E-C와 니코틴 흡입기를 비교합니다.
가설: E-C는 금단 증상과 갈망을 줄이는 데 흡입기보다 더 효과적일 것이며 더 호의적인 사용자 평가를 이끌어낼 것입니다. 또한 더 높은 니코틴 수치를 제공합니다.
연구 설계: 교차 연구에서 참가자는 일련의 조건에 따라 무작위 배정되고 타액 코티닌 분석을 위한 기준 측정 및 샘플을 제공합니다. 그들은 평소 담배를 피우지 말고 할당된 제품을 24시간 동안 사용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 다음날 연구 센터로 돌아가 갈망과 금단, 제품의 주관적 및 감각적 효과 평가, 제품 만족도 및 부작용에 대한 완전한 측정을 할 것입니다. 그들은 또한 코티닌 분석을 위한 타액 샘플을 제공할 것입니다. 금연은 CO 수치로 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 12개비의 담배를 피우는 자원봉사자
- 기상 후 60분 이내에 첫 담배를 피움
- 연속 2주 동안 하루 동안 금연할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 정신과 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구 프로젝트에 등록
- 이전에 사용한 전자 담배 및/또는 니코틴 흡입기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배
영국, EU, 미국에서 가장 인기 있는 E-C 브랜드 15개를 분석하여 미스트 속의 니코틴 수치를 분석했습니다.
증기는 70ml의 퍼프 부피, 7초마다 1회 퍼프, 1.8초의 퍼프 지속 시간(10명의 E-C 사용자의 평균 퍼핑 조건 기준)의 표준 단일 포트 선형 흡연 기계를 사용하여 다양한 니코틴 함량의 카트리지에서 생성되었습니다. 예비 연구 중에 발견됨).
니코틴은 메탄올 및 내부 표준물질과 함께 2개의 순차적인 세척병에 흡수되었고 가스 크로마토그래피로 분석되었습니다.
20회 흡입으로 약 1mg의 니코틴을 일관되게 전달하기 때문에 이 연구를 위해 하나의 브랜드를 선택했습니다.
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니코틴 흡입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 흡입기
흡입기는 플라스틱 마우스피스에 삽입되는 니코틴 카트리지로 구성됩니다.
하나의 카트리지에는 4mg의 니코틴을 추출할 수 있는 10mg의 니코틴이 들어 있습니다.
니코틴은 주로 구강, 인후 및 상기도를 통해 전달되며 소량은 폐에 도달합니다.
하나의 카트리지로 20분 동안 지속적으로 퍼핑하거나 카트리지당 최대 400퍼프를 주기적으로 사용할 수 있습니다.
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니코틴 흡입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이상 금단증상에 대한 E-C와 흡입기의 효과 비교.
기간: 24 시간
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기분 및 신체적 증상 척도(MPSS): 흡연 충동 및 담배 금단 증상의 정도를 측정합니다. 5점 척도로 '지난 일주일 동안 담배를 피우고 싶은 충동을 느낀 적이 얼마나 됩니까?'를 평가합니다. ((1) '전혀' ~ (5) '거의 항상') 및 '충동이 얼마나 강했습니까?' ('매우 강함'에 대한 '충동 없음'). 내담자는 또한 지난 주 동안 우울증, 과민성, 안절부절함, 배고픔, 집중력 저하, 야간 수면 부족, 불안을 평가합니다((1)=전혀 아님 ~(5)=매우 심함). 우울증, 과민성, 안절부절 못함, 배고픔, 집중력 저하에 대한 질문에 대한 합산 점수는 MPSS 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 금단 등급을 의미합니다. 1차 결과는 기준선과 24시간 사이의 MPSS 점수의 변화입니다(24시간 값에서 기준선 값을 뺀 값). 따라서 MPSS 점수의 작은 변화는 담배 금단 증상의 작은 증가를 나타냅니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 사용 후 타액 코티닌 수치의 변화.
기간: 24 시간
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코티닌은 다른 니코틴 제품으로의 전환 효과를 감지하기에 충분히 민감한 척도이며 타액 코티닌은 니코틴 입 노출에 의존하는 것으로 나타났습니다. 결과는 각 연구 부문(모든 연구 참여자)에서 타액 코티닌의 평균 변화를 보여줍니다. |
24 시간
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흡연의 강화 효과
기간: 24 시간
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ): 흡연의 강화 효과 측정(쾌적한 느낌).
제품 사용으로 인한 기분 좋은 느낌을 의미합니다(등급 0-4).
더 높은 값은 더 높은 즐거움 등급을 나타냅니다.
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24 시간
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기도 감각
기간: 24 시간
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감각 효과: 기도 감각(목과 가슴)을 측정합니다.
평균 즐거움 점수(등급 0-4), 점수가 높을수록 즐거움이 증가했음을 나타냅니다.
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24 시간
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제품 만족도
기간: 24 시간
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제품 만족도: 제품 만족도 등급(담배와 비교할 때).
등급 0-4, 값이 높을수록 만족도 등급이 높음을 나타냅니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- West RJ, Hajek P, Belcher M. Severity of withdrawal symptoms as a predictor of outcome of an attempt to quit smoking. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):981-5. doi: 10.1017/s0033291700005705.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Multivariate framework of the Brief Questionnaire of Smoking Urges. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):234-42. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC, Bates JE, Salley A. Pharmacologic and sensorimotor components of satiation in cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Sep;76(2):243-50. doi: 10.1016/j.pbb.2003.07.002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMUL111111
- 2011-005565-20 (EudraCT 번호)
- U1111-1127-4445 (기타 식별자: WHO: Universal Trial Number (UTN))
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