Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den elektroniske cigaret på abstinenssymptomer (ECIG24)

26. marts 2019 opdateret af: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Fase 4 undersøgelse til sammenligning af virkningerne af den elektroniske cigaret og nikotin inhalator på tobaksabstinenssymptomer i løbet af 24 timers afholdenhed

Undersøgelsesrationale: Sensoriske/adfærdsmæssige elementer af rygning spiller en rolle i rygeadfærd og kan have potentiale til at hjælpe rygestop. Blandt de nuværende behandlinger for rygere er det kun nikotin-inhalatoren, der forsøger at adressere sådanne faktorer. Inhalatorens effektivitet overstiger ikke virkningen af ​​de andre nikotinerstatningsterapi (NRT), men den efterligner kun det relevante sensoriske input i begrænset omfang, og dens nikotintilførsel er afhængig af intensiv pust. For nylig er der kommet et nyt produkt, den elektroniske cigaret (E-C), som giver en mere realistisk adfærd og sensorisk erstatning for rygning og kan give gode nikotinniveauer med mindre indsats.

Primært mål: At sammenligne E-C og nikotin inhalator i deres virkninger på tobaksabstinenssymptomer over 24 timers abstinens.

Hypoteser: E-C vil være mere effektiv end inhalatoren til at reducere abstinenssymptomer og trang og fremkalde mere favorable brugervurderinger. Det vil også give højere nikotinniveauer.

Undersøgelsesdesign: I en cross-over-undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til rækkefølgen af ​​tilstande og give baselinemål og prøver til spyt-kotininanalyse. De vil blive bedt om at afholde sig fra at ryge deres sædvanlige cigaretter og bruge det tildelte produkt over 24 timer. De vil vende tilbage til studiecentret den følgende dag og gennemføre målinger af trang og tilbagetrækning, vurderinger af subjektive og sensoriske virkninger af produkterne, produkttilfredshed og negative virkninger. De vil også give spytprøver til cotininanalyse. Afholdenhed fra rygning vil blive verificeret med CO-målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig interesse for E-C'er i øjeblikket, og undersøgelsen ville give oplysninger om, hvorvidt E-C'en overgår den afprøvede nikotininhalator. Hvis det er tilfældet, vil det åbne mulighed for, at det kan bruges til rygestop og opmuntre til yderligere undersøgelse af sansemotoriske erstatningers rolle i behandlingen af ​​tobaksafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, der ryger mindst 12 cigaretter om dagen
  • Første cigaret røget inden for 60 minutter efter at være vågnet
  • Er villig til at holde sig fra at ryge en dag i 2 sammenhængende uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Aktuel psykiatrisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Tilmelding til andre forskningsprojekter
  • Brugt elektronisk cigaret og/eller nikotin inhalator før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Vi analyserede 15 mærker af de mest populære E-C'er i Storbritannien, EU og USA for nikotinniveauer i tågen. Dampe blev genereret fra patroner med forskelligt nikotinindhold ved brug af en standard lineær rygemaskine med én port med et sugvolumen på 70 ml, 1 sug hvert 7. sek. og en sugvarighed på 1,8 sek. (baseret på gennemsnitlige sugeforhold fra 10 E-C-brugere fundet under forundersøgelser). Nikotin blev absorberet i to sekventielle vaskeflasker med methanol og interne standarder og analyseret med gaskromatografi. Et mærke blev udvalgt til denne undersøgelse, da det konsekvent leverer omkring 1 mg nikotin med 20 pust.
Medicin: Nikotin
Indånding af nikotin.
Andre navne:
  • Nicorette inhalator
Aktiv komparator: Nikotin inhalator
Inhalatoren består af en nikotinpatron, som placeres i et plastikmundstykke. En patron indeholder 10 mg nikotin, hvoraf 4 mg nikotin kan udvindes. Nikotin afgives hovedsageligt gennem mundhulen, halsen og de øvre luftveje med en mindre del, der når lungerne. En enkelt patron kan bruges i en 20-minutters periode med kontinuerlig pust eller periodisk brug af op til 400 pust pr. patron.
Medicin: Nikotin
Indånding af nikotin.
Andre navne:
  • Nicorette inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af E-C og inhalator i virkninger på abstinenser over 24 timers brug.
Tidsramme: 24 timer

Skala for humør og fysiske symptomer (MPSS): Mål for sværhedsgraden af ​​trang til at ryge og abstinenssymptomer.

En fem-punkts skala bruges til at vurdere 'Hvor meget af tiden har du følt trangen til at ryge i den seneste uge?' ((1) 'slet ikke' til (5) 'næsten hele tiden') og 'Hvor stærke har lysterne været?' ('ingen opfordringer' til 'meget stærk'). Klienter vurderer også depression, irritabilitet, rastløshed, sult, dårlig koncentration, dårlig nattesøvn og angst i løbet af den seneste uge ((1)=slet ikke til (5)=ekstremt). Den kombinerede score for spørgsmål om depression, irritabilitet, rastløshed, sult og dårlig koncentration er gennemsnittet for at give MPSS-score. En højere score betyder en mere alvorlig vurdering af tilbagetrækning.

Det primære resultat er en ændring i MPSS-score mellem baseline og 24 timer (værdi ved 24 timer minus værdi ved baseline). Derfor repræsenterer en mindre ændring i MPSS-score en mindre stigning i tobaksabstinenssymptomer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt-kotininniveauer efter 24-timers brug.
Tidsramme: 24 timer

Cotinin er et mål, der er følsomt nok til at påvise virkningerne af et skift til forskellige nikotinprodukter, og spyt-kotinin viste sig at være afhængig af nikotineksponering i munden.

Resultaterne viser den gennemsnitlige ændring i spyt-kotinin i hver undersøgelsesarm (alle undersøgelsesdeltagere).
24 timer
Forstærkende virkninger af rygning
Tidsramme: 24 timer
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ): Mål for forstærkende virkninger af rygning (behagelig følelse). Betyde behagelig følelse ved at bruge produktet (vurdering 0-4). Højere værdi angiver den højere vurdering af fornøjelse.
24 timer
Luftvejsfornemmelser
Tidsramme: 24 timer
Sensoriske effekter: Måling af luftvejsfornemmelser (hals og bryst). Gennemsnitlig nydelsesscore (vurdering 0-4), højere score indikerer øget nydelse.
24 timer
Produkttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Produkttilfredshed: Bedømmelser af produkttilfredshed (sammenlignet med cigaretter). Vurdering 0-4, med højere værdi, der indikerer højere tilfredshedsvurderinger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMUL111111
  • 2011-005565-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1127-4445 (Anden identifikator: WHO: Universal Trial Number (UTN))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser

  • Royal Cornwall Hospitals Trust
    Afsluttet
    Mhlda Nursing Associates Focus Group
    Focus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenester
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner