Effect van de elektronische sigaret op ontwenningsverschijnselen (ECIG24)
Fase 4-studie om de effecten van de elektronische sigaret en nicotine-inhalator op ontwenningsverschijnselen van tabak gedurende 24 uur onthouding te vergelijken
Onderzoeksredenering: Sensorische/gedragsmatige elementen van roken spelen een rol in het rookgedrag en kunnen potentieel helpen bij het stoppen met roken. Van de huidige behandelingen voor rokers probeert alleen de nicotine-inhalator dergelijke factoren aan te pakken. De werkzaamheid van de inhalator is niet groter dan die van de andere producten voor nicotinevervangende therapie (NRT), maar bootst de relevante sensorische input slechts in beperkte mate na en de afgifte van nicotine is afhankelijk van intensief puffen. Onlangs is er een nieuw product op de markt gekomen, de elektronische sigaret (E-C), die zorgt voor een realistischer gedrag en sensorische vervanging van roken en die met minder moeite voor een goed nicotinegehalte kan zorgen.
Primaire doelstelling: E-C en nicotine-inhalator vergelijken wat betreft hun effecten op ontwenningsverschijnselen na 24 uur onthouding.
Hypothesen: E-C zal effectiever zijn dan de inhalator bij het verminderen van ontwenningsverschijnselen en hunkering en zal gunstigere gebruikersbeoordelingen opleveren. Het zorgt ook voor hogere nicotinegehaltes.
Onderzoeksopzet: In een cross-over-onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van de aandoeningen en bieden ze basismetingen en monsters voor speeksel-cotinine-analyse. Ze zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke sigaretten niet te roken en het toegewezen product gedurende 24 uur te gebruiken. Ze zullen de volgende dag terugkeren naar het studiecentrum en de metingen van hunkering en ontwenning, beoordelingen van subjectieve en sensorische effecten van de producten, producttevredenheid en nadelige effecten voltooien. Ze zullen ook speekselmonsters leveren voor cotinine-analyse. Onthouding van roken wordt gecontroleerd met CO-metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers roken minstens 12 sigaretten per dag
- Eerste sigaret gerookt binnen 60 minuten na wakker worden
- Bereid om gedurende 2 opeenvolgende weken één dag niet te roken.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Huidige psychiatrische ziekte
- Zwanger of borstvoeding
- Inschrijving in andere onderzoeksprojecten
- Eerder een elektronische sigaret en/of nicotine-inhalator gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronische sigaret
We analyseerden 15 merken van de meest populaire E-C's in het VK, de EU en de VS op nicotinegehalte in de mist.
Er werden dampen gegenereerd uit patronen met verschillende nicotinegehaltes met behulp van een standaard lineaire rookmachine met één poort met een pufvolume van 70 ml, 1 puf om de 7 sec. en een pufduur van 1,8 sec (gebaseerd op gemiddelde pufcondities van 10 E-C-gebruikers gevonden tijdens voorstudies).
Nicotine werd geabsorbeerd in twee opeenvolgende wasflessen met methanol en interne standaarden en geanalyseerd met gaschromatografie.
Er werd één merk geselecteerd voor dit onderzoek omdat het consequent ongeveer 1 mg nicotine afgeeft met 20 trekjes.
|
Inhalatie van nicotine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine-inhalator
De inhalator bestaat uit een nicotinepatroon dat in een plastic mondstuk wordt geplaatst.
Eén patroon bevat 10 mg nicotine waaruit 4 mg nicotine kan worden geëxtraheerd.
Nicotine wordt voornamelijk afgegeven via de mondholte, keel en bovenste luchtwegen, waarbij een kleine fractie de longen bereikt.
Een enkele patroon kan worden gebruikt voor een periode van 20 minuten continu puffen of periodiek gebruik van maximaal 400 pufjes per patroon.
|
Inhalatie van nicotine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van E-C en inhalator in effecten op ontwenning gedurende 24 uur gebruik.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Stemmings- en lichamelijke symptomenschaal (MPSS): Maatstaf voor de ernst van de drang om te roken en ontwenningsverschijnselen. Een vijfpuntsschaal wordt gebruikt om te beoordelen 'Hoe vaak heeft u de afgelopen week de drang gevoeld om te roken?' ((1) 'helemaal niet' tot (5) 'bijna altijd') en 'Hoe sterk waren de aandrang?' ('geen drang' tot 'zeer sterk'). Cliënten beoordelen ook depressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, honger, slechte concentratie, slecht slapen 's nachts en angst gedurende de afgelopen week ((1)=helemaal niet tot (5)=extreem). De gecombineerde score op vragen over depressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, honger en slechte concentratie wordt gemiddeld om de MPSS-score te geven. Een hogere score betekent een zwaardere beoordeling van terugtrekking. Het primaire resultaat is een verandering in de MPSS-score tussen baseline en 24 uur (waarde na 24 uur minus waarde bij baseline). Daarom vertegenwoordigt een kleinere verandering in MPSS-score een kleinere toename van ontwenningsverschijnselen. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speeksel-cotininespiegels na 24 uur gebruik.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cotinine is een maatregel die gevoelig genoeg is om effecten van een overschakeling op verschillende nicotineproducten te detecteren en cotinine uit het speeksel bleek afhankelijk te zijn van blootstelling aan nicotine in de mond. De resultaten tonen de gemiddelde verandering in speeksel-cotinine in elke onderzoeksarm (alle studiedeelnemers). |
24 uur
|
|
Versterkende effecten van roken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ): Maatstaf voor versterkende effecten van roken (aangenaam gevoel).
Gemiddeld aangenaam gevoel bij het gebruik van het product (score 0-4).
Hogere waarde die de hogere beoordeling van plezier aangeeft.
|
24 uur
|
|
Sensaties van de luchtwegen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Sensorische effecten: meting van luchtwegsensaties (keel en borst).
Gemiddelde genotsscore (score 0-4), hoe hoger de score die meer plezier aangeeft.
|
24 uur
|
|
Producttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Producttevredenheid: beoordelingen van producttevredenheid (in vergelijking met sigaretten).
Beoordeling 0-4, waarbij een hogere waarde hogere tevredenheidsscores aangeeft.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- West RJ, Hajek P, Belcher M. Severity of withdrawal symptoms as a predictor of outcome of an attempt to quit smoking. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):981-5. doi: 10.1017/s0033291700005705.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Multivariate framework of the Brief Questionnaire of Smoking Urges. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):234-42. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC, Bates JE, Salley A. Pharmacologic and sensorimotor components of satiation in cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Sep;76(2):243-50. doi: 10.1016/j.pbb.2003.07.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- QMUL111111
- 2011-005565-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1127-4445 (Andere identificatie: WHO: Universal Trial Number (UTN))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .