电子烟对戒断症状的影响 (ECIG24)
比较电子烟和尼古丁吸入器对戒烟 24 小时戒烟症状影响的第 4 期研究
研究理由：吸烟的感觉/行为因素在吸烟行为中发挥作用，并可能有助于戒烟。 在目前对吸烟者的治疗中，只有尼古丁吸入器试图解决这些因素。 该吸入器的功效不超过其他尼古丁替代疗法 (NRT) 产品，但它仅在有限程度上模拟了相关的感官输入，并且其尼古丁输送依赖于大力吸食。 最近推出了一种新产品，即电子香烟 (E-C)，它为吸烟提供了更逼真的行为和感官替代品，并且可以更轻松地提供良好的尼古丁水平。
主要目标：比较 E-C 和尼古丁吸入器对戒烟 24 小时后戒烟症状的影响。
假设：E-C 在减少戒断症状和渴望方面比吸入器更有效，并获得更有利的用户评级。 它还将提供更高的尼古丁水平。
研究设计：在交叉研究中，参与者将被随机分配到条件序列，并提供基线测量和唾液可替宁分析样本。 他们将被要求戒掉平时抽的香烟，并在 24 小时内使用分配的产品。 他们将在第二天返回研究中心，并完成渴望和戒断的测量、产品主观和感官影响的评级、产品满意度和不良反应。 他们还将提供唾液样本用于可替宁分析。 将通过 CO 读数验证是否戒烟。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每天至少抽 12 支香烟的志愿者
- 醒来后 60 分钟内抽的第一支烟
- 愿意连续 2 周戒烟 1 天。
排除标准：
- 18岁以下
- 当前精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 参加其他研究项目
- 之前使用过电子香烟和/或尼古丁吸入器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子烟
我们分析了英国、欧盟和美国 15 个最受欢迎的电子烟品牌的雾中尼古丁含量。
使用标准单端口线性吸烟机从各种尼古丁含量的烟弹中产生蒸汽，抽吸量为 70 毫升，每 7 秒抽吸 1 次，抽吸持续时间为 1.8 秒（基于 10 个 E-C 用户的平均抽吸条件）在初步研究中发现）。
用甲醇和内标将尼古丁吸收到两个连续的洗瓶中，并用气相色谱法进行分析。
为这项研究选择了一个品牌，因为它持续提供约 1 毫克的尼古丁，20 口。
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吸入尼古丁。
其他名称：
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有源比较器：尼古丁吸入器
吸入器由一个尼古丁盒组成，该盒放置在塑料吸嘴中。
一个烟弹含有10毫克尼古丁，其中可提取4毫克尼古丁。
尼古丁主要通过口腔、喉咙和上呼吸道传递，小部分到达肺部。
单个墨盒可用于 20 分钟的连续抽吸或周期性使用每个墨盒最多 400 次抽吸。
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吸入尼古丁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 E-C 和吸入器对超过 24 小时使用后戒断的影响。
大体时间：24小时
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情绪和身体症状量表 (MPSS)：衡量吸烟冲动和戒烟症状的严重程度。 使用五分制来评价“在过去的一周中，您有多少时间感到有吸烟的冲动？” （（1）“完全没有”到（5）“几乎所有时间”）和“这种冲动有多强烈？” （“没有冲动”到“非常强烈”）。 客户还对过去一周的抑郁、易怒、烦躁、饥饿、注意力不集中、夜间睡眠不佳和焦虑进行了评分（（1）=完全没有到（5）=极度焦虑）。 抑郁、易怒、烦躁、饥饿和注意力不集中的问题的综合得分被平均得出 MPSS 得分。 较高的分数意味着更严重的戒断等级。 主要结果是基线和 24 小时之间 MPSS 评分的变化（24 小时值减去基线值）。 因此，MPSS 分数的较小变化表示烟草戒断症状的增加较小。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 24 小时后唾液中可替宁水平的变化。
大体时间：24小时
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可替宁是一种足够灵敏的测量方法，可以检测转换为不同尼古丁产品的影响，并且唾液可替宁被证明依赖于尼古丁口腔暴露。 结果显示每个研究组（所有研究参与者）中唾液可替宁的平均变化。 |
24小时
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吸烟的强化作用
大体时间：24小时
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改良香烟评估问卷 (mCEQ)：衡量吸烟的强化效果（愉悦感）。
使用产品的平均愉悦感（评分 0-4）。
较高的值表示较高的愉悦等级。
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24小时
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气道感觉
大体时间：24小时
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感觉效应：测量气道感觉（喉咙和胸部）。
平均享受分数（评分 0-4），分数越高表示享受程度越高。
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24小时
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产品满意度
大体时间：24小时
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产品满意度：产品满意度评级（与香烟相比）。
评分 0-4，数值越高表示满意度越高。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hayden J McRobbie, PhD、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
一般刊物
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- West RJ, Hajek P, Belcher M. Severity of withdrawal symptoms as a predictor of outcome of an attempt to quit smoking. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):981-5. doi: 10.1017/s0033291700005705.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Multivariate framework of the Brief Questionnaire of Smoking Urges. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):234-42. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC, Bates JE, Salley A. Pharmacologic and sensorimotor components of satiation in cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Sep;76(2):243-50. doi: 10.1016/j.pbb.2003.07.002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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