Vliv elektronické cigarety na abstinenční příznaky (ECIG24)
Studie fáze 4 k porovnání účinků elektronické cigarety a nikotinového inhalátoru na abstinenční příznaky z tabáku po 24 hodinách abstinence
Odůvodnění studie: Senzorické/behaviorální prvky kouření hrají roli v kuřáckém chování a mohou mít potenciál napomáhat odvykání kouření. Mezi současnou léčbou kuřáků se tyto faktory snaží řešit pouze nikotinový inhalátor. Účinnost inhalátoru nepřevyšuje účinnost jiných produktů nikotinové substituční terapie (NRT), ale pouze v omezené míře napodobuje příslušný senzorický vstup a jeho podávání nikotinu je závislé na intenzivním potahování. Nedávno byl k dispozici nový produkt, elektronická cigareta (E-C), která poskytuje realističtější chování a smyslovou náhradu za kouření a může zajistit dobrou hladinu nikotinu s menší námahou.
Primární cíl: Porovnat účinky E-C a nikotinového inhalátoru na abstinenční příznaky během 24hodinové abstinence.
Hypotézy: E-C bude při snižování abstinenčních příznaků a bažení a vyvolání příznivějších uživatelských hodnocení účinnější než inhalátor. Poskytne také vyšší hladiny nikotinu.
Návrh studie: Ve zkřížené studii budou účastníci randomizováni do pořadí podmínek a poskytnou základní měření a vzorky pro analýzu kotininu ve slinách. Budou požádáni, aby se zdrželi kouření svých obvyklých cigaret a používání přiděleného produktu po dobu 24 hodin. Následující den se vrátí do studijního centra a dokončí měření bažení a odvykání, hodnocení subjektivních a smyslových účinků produktů, spokojenost s produktem a nežádoucí účinky. Poskytnou také vzorky slin pro analýzu kotininu. Abstinence od kouření bude ověřena měřením CO.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci kouří alespoň 12 cigaret denně
- První cigareta vykouřená do 60 minut po probuzení
- Ochota zdržet se kouření na jeden den ve 2 po sobě jdoucích týdnech.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Současné psychiatrické onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Zápis do dalších výzkumných projektů
- Dříve jste použili elektronickou cigaretu a/nebo nikotinový inhalátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická cigareta
Analyzovali jsme 15 značek nejoblíbenějších E-C ve Spojeném království, EU a USA na hladiny nikotinu v mlze.
Páry byly generovány ze zásobníků s různým obsahem nikotinu pomocí standardního jednoportového lineárního kuřáckého stroje s objemem šluku 70 ml, 1 vdech každých 7 sekund a trvání šluku 1,8 sekundy (na základě zprůměrovaných podmínek potáhnutí od 10 uživatelů E-C zjištěné během předběžných studií).
Nikotin byl absorbován ve dvou postupných promývacích lahvích s methanolem a vnitřními standardy a analyzován plynovou chromatografií.
Pro tuto studii byla vybrána jedna značka, protože trvale dodává asi 1 mg nikotinu s 20 vdechnutími.
|
Inhalace nikotinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinový inhalátor
Inhalátor se skládá z nikotinové patrony, která je umístěna v plastovém náustku.
Jedna kazeta obsahuje 10 mg nikotinu, ze kterého lze extrahovat 4 mg nikotinu.
Nikotin je dodáván hlavně ústní dutinou, hrdlem a horními dýchacími cestami, menší část se dostává do plic.
Jedna kazeta může být použita pro jedno 20minutové nepřetržité bafnutí nebo periodické použití až 400 šluků na kazetu.
|
Inhalace nikotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání E-C a inhalátoru v účincích na vysazení po 24 hodinách používání.
Časové okno: 24 hodin
|
Škála nálady a fyzických příznaků (MPSS): Míra závažnosti nutkání kouřit a abstinenčních příznaků tabáku. Pětibodová stupnice se používá k hodnocení: „Jak dlouho jste v posledním týdnu pociťovali nutkání kouřit?“ ((1) 'vůbec' až (5) 'téměř pořád') a 'Jak silné byly nutkání?' („žádné nutkání“ na „velmi silné“). Klienti také hodnotí deprese, podrážděnost, neklid, hlad, špatnou koncentraci, špatný spánek v noci a úzkost během minulého týdne ((1)=vůbec ne až (5)=extrémně). Kombinované skóre k otázkám na depresi, podrážděnost, neklid, hlad a špatnou koncentraci se zprůměruje a získá se skóre MPSS. Vyšší skóre znamená přísnější hodnocení abstinenčních příznaků. Primárním výsledkem je změna skóre MPSS mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami (hodnota za 24 hodin minus hodnota na začátku). Proto menší změna skóre MPSS představuje menší nárůst abstinenčních příznaků tabáku. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin kotininu ve slinách po 24hodinovém používání.
Časové okno: 24 hodin
|
Kotinin je míra dostatečně citlivá na to, aby detekovala účinky přechodu na různé nikotinové produkty a kotinin ve slinách byl prokázán jako závislý na expozici nikotinu v ústech. Výsledky ukazují průměrnou změnu kotininu ve slinách v každém rameni studie (všichni účastníci studie). |
24 hodin
|
|
Posilující účinky kouření
Časové okno: 24 hodin
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ): Měření posilujících účinků kouření (příjemný pocit).
Průměrný příjemný pocit z používání produktu (hodnocení 0-4).
Vyšší hodnota znamená vyšší hodnocení potěšení.
|
24 hodin
|
|
Pocity dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin
|
Senzorické účinky: Měření pocitů v dýchacích cestách (krku a hrudníku).
Průměrné skóre požitku (hodnocení 0-4), vyšší skóre znamená vyšší požitek.
|
24 hodin
|
|
Spokojenost s produktem
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost s produktem: Hodnocení spokojenosti s produktem (ve srovnání s cigaretami).
Hodnocení 0–4, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší hodnocení spokojenosti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- West RJ, Hajek P, Belcher M. Severity of withdrawal symptoms as a predictor of outcome of an attempt to quit smoking. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):981-5. doi: 10.1017/s0033291700005705.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Multivariate framework of the Brief Questionnaire of Smoking Urges. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):234-42. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC, Bates JE, Salley A. Pharmacologic and sensorimotor components of satiation in cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Sep;76(2):243-50. doi: 10.1016/j.pbb.2003.07.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- QMUL111111
- 2011-005565-20 (Číslo EudraCT)
- U1111-1127-4445 (Jiný identifikátor: WHO: Universal Trial Number (UTN))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .