Wirkung der elektronischen Zigarette auf Entzugserscheinungen (ECIG24)
Phase-4-Studie zum Vergleich der Auswirkungen der elektronischen Zigarette und des Nikotininhalators auf Tabakentzugssymptome über 24 Stunden Abstinenz
Begründung der Studie: Sensorische/Verhaltenselemente des Rauchens spielen eine Rolle beim Rauchverhalten und können möglicherweise die Raucherentwöhnung unterstützen. Unter den derzeitigen Behandlungen für Raucher versucht nur der Nikotininhalator, solche Faktoren anzugehen. Die Wirksamkeit des Inhalators geht nicht über die der anderen Produkte zur Nikotinersatztherapie (NRT) hinaus, ahmt den relevanten sensorischen Input jedoch nur in begrenztem Umfang nach und seine Nikotinabgabe ist von intensivem Zug abhängig. Seit kurzem ist ein neues Produkt, die elektronische Zigarette (E-C), erhältlich, die ein realistischeres Verhalten und einen sensorischeren Ersatz für das Rauchen bietet und mit weniger Aufwand für gute Nikotinwerte sorgen kann.
Primäres Ziel: Vergleich von E-C und Nikotininhalator in ihren Auswirkungen auf Tabakentzugssymptome über 24 Stunden Abstinenz.
Hypothesen: E-C wird effektiver als der Inhalator sein, um Entzugssymptome und Verlangen zu reduzieren und günstigere Benutzerbewertungen hervorzurufen. Es wird auch einen höheren Nikotinspiegel liefern.
Studiendesign: In einer Cross-Over-Studie werden die Teilnehmer randomisiert der Abfolge der Erkrankungen zugeteilt und stellen Basismessungen und Proben für die Speichel-Cotinin-Analyse bereit. Sie werden gebeten, auf das Rauchen ihrer üblichen Zigaretten zu verzichten und das zugewiesene Produkt über 24 Stunden zu verwenden. Sie kehren am nächsten Tag zum Studienzentrum zurück und vervollständigen Messungen des Verlangens und des Entzugs, Bewertungen der subjektiven und sensorischen Wirkungen der Produkte, der Produktzufriedenheit und der Nebenwirkungen. Sie werden auch Speichelproben für die Cotininanalyse bereitstellen. Die Raucherabstinenz wird mit CO-Werten überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige rauchen mindestens 12 Zigaretten pro Tag
- Erste Zigarette innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen geraucht
- Bereitschaft, in 2 aufeinanderfolgenden Wochen einen Tag lang auf das Rauchen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- Einschreibung in andere Forschungsprojekte
- Vorher elektronische Zigarette und/oder Nikotininhalator benutzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektronische Zigarette
Wir haben 15 Marken der beliebtesten E-Cs in Großbritannien, der EU und den USA auf den Nikotingehalt im Nebel analysiert.
Dämpfe wurden aus Kartuschen mit unterschiedlichem Nikotingehalt unter Verwendung einer standardmäßigen linearen Single-Port-Rauchmaschine mit einem Zugvolumen von 70 ml, 1 Zug alle 7 Sekunden und einer Zugdauer von 1,8 Sekunden (basierend auf durchschnittlichen Zugbedingungen von 10 E-C-Benutzern) erzeugt bei Vorstudien gefunden).
Nikotin wurde in zwei aufeinanderfolgenden Waschflaschen mit Methanol und internen Standards absorbiert und gaschromatographisch analysiert.
Für diese Studie wurde eine Marke ausgewählt, da sie mit 20 Zügen konstant etwa 1 mg Nikotin liefert.
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Einatmen von Nikotin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nikotin-Inhalator
Der Inhalator besteht aus einer Nikotinpatrone, die in ein Plastikmundstück eingesetzt wird.
Eine Kartusche enthält 10 mg Nikotin, wovon 4 mg Nikotin extrahiert werden können.
Nikotin wird hauptsächlich durch die Mundhöhle, den Rachen und die oberen Atemwege abgegeben, wobei ein kleiner Teil die Lunge erreicht.
Eine einzelne Kartusche kann für einen 20-minütigen kontinuierlichen Zug oder für den periodischen Gebrauch von bis zu 400 Zügen pro Kartusche verwendet werden.
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Einatmen von Nikotin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von E-C und Inhalator in Bezug auf die Auswirkungen auf den Entzug über 24 Stunden Gebrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS): Maß für die Schwere des Rauchdrangs und der Tabakentzugssymptome. Eine Fünf-Punkte-Skala wird verwendet, um zu bewerten: „Wie oft hatten Sie in der vergangenen Woche den Drang zu rauchen?“. ((1) 'überhaupt nicht' bis (5) 'fast immer') und 'Wie stark war der Drang?' ('kein Drang' bis 'sehr stark'). Die Klienten bewerten auch Depressionen, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Hunger, Konzentrationsschwäche, schlechten Schlaf in der Nacht und Angstzustände in der vergangenen Woche ((1)=überhaupt nicht bis (5)=sehr stark). Die kombinierte Punktzahl für Fragen zu Depression, Reizbarkeit, Unruhe, Hunger und Konzentrationsschwäche wird gemittelt, um die MPSS-Punktzahl zu ergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine strengere Bewertung des Entzugs. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des MPSS-Scores zwischen Baseline und 24 Stunden (Wert nach 24 Stunden minus Wert bei Baseline). Daher bedeutet eine geringere Änderung des MPSS-Scores eine geringere Zunahme der Tabakentzugssymptome. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Cotininspiegels im Speichel nach 24-stündiger Anwendung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Cotinin ist ein Maß, das empfindlich genug ist, um die Auswirkungen eines Wechsels zu anderen Nikotinprodukten zu erkennen, und es wurde gezeigt, dass Cotinin im Speichel von der Nikotin-Mundexposition abhängt. Die Ergebnisse zeigen die mittlere Veränderung des Cotinins im Speichel in jedem Studienarm (alle Studienteilnehmer). |
24 Stunden
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Verstärkende Wirkungen des Rauchens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ): Maß für die verstärkende Wirkung des Rauchens (angenehmes Gefühl).
Mittleres angenehmes Gefühl bei der Verwendung des Produkts (Bewertung 0-4).
Höherer Wert zeigt die höhere Genussbewertung an.
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24 Stunden
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Empfindungen der Atemwege
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensorische Wirkungen: Messung der Atemwegsempfindungen (Hals und Brust).
Mittlerer Genusswert (Bewertung 0–4), ein höherer Wert weist auf gesteigerten Genuss hin.
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24 Stunden
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Produktzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Produktzufriedenheit: Bewertungen der Produktzufriedenheit (im Vergleich zu Zigaretten).
Bewertung 0–4, wobei ein höherer Wert höhere Zufriedenheitsbewertungen anzeigt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- West RJ, Hajek P, Belcher M. Severity of withdrawal symptoms as a predictor of outcome of an attempt to quit smoking. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):981-5. doi: 10.1017/s0033291700005705.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Multivariate framework of the Brief Questionnaire of Smoking Urges. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):234-42. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC, Bates JE, Salley A. Pharmacologic and sensorimotor components of satiation in cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Sep;76(2):243-50. doi: 10.1016/j.pbb.2003.07.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- QMUL111111
- 2011-005565-20 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1127-4445 (Andere Kennung: WHO: Universal Trial Number (UTN))
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