Effetto della sigaretta elettronica sui sintomi di astinenza (ECIG24)
Studio di fase 4 per confrontare gli effetti della sigaretta elettronica e dell'inalatore di nicotina sui sintomi di astinenza da tabacco durante le 24 ore di astinenza
Razionale dello studio: gli elementi sensoriali/comportamentali del fumo giocano un ruolo nel comportamento del fumo e possono potenzialmente aiutare a smettere di fumare. Tra gli attuali trattamenti per i fumatori, solo l'inalatore di nicotina sta tentando di affrontare tali fattori. L'efficacia dell'inalatore non supera quella degli altri prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), ma imita l'input sensoriale rilevante solo in misura limitata e la sua erogazione di nicotina dipende da un'intensa sbuffata. Recentemente è diventato disponibile un nuovo prodotto, la sigaretta elettronica (E-C), che fornisce un comportamento più realistico e un sostituto sensoriale del fumo e può fornire buoni livelli di nicotina con meno sforzo.
Obiettivo primario: confrontare l'EC e l'inalatore di nicotina nei loro effetti sui sintomi di astinenza da tabacco durante l'astinenza di 24 ore.
Ipotesi: E-C sarà più efficace dell'inalatore nel ridurre i sintomi di astinenza e il desiderio e suscitare valutazioni più favorevoli da parte degli utenti. Fornirà anche livelli di nicotina più elevati.
Disegno dello studio: in uno studio incrociato, i partecipanti saranno randomizzati alla sequenza di condizioni e fornire misure e campioni di base per l'analisi della cotinina salivare. Verrà chiesto loro di astenersi dal fumare le solite sigarette e di utilizzare il prodotto assegnato per 24 ore. Torneranno al centro studi il giorno successivo e completeranno le misure di desiderio e astinenza, valutazioni degli effetti soggettivi e sensoriali dei prodotti, soddisfazione del prodotto ed effetti avversi. Forniranno anche campioni di saliva per l'analisi della cotinina. L'astinenza dal fumo sarà verificata con letture di CO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari fumano almeno 12 sigarette al giorno
- Prima sigaretta fumata entro 60 minuti dal risveglio
- Disponibilità ad astenersi dal fumare per un giorno in 2 settimane consecutive.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Malattia psichiatrica attuale
- Incinta o allattamento
- Iscrizione ad altri progetti di ricerca
- Sigaretta elettronica usata e/o inalatore di nicotina prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigaretta elettronica
Abbiamo analizzato 15 marche delle E-C più popolari nel Regno Unito, nell'UE e negli Stati Uniti per i livelli di nicotina nella nebbia.
I vapori sono stati generati da cartucce di vario contenuto di nicotina utilizzando una macchina da fumo lineare standard a porta singola con un volume di svapata di 70 ml, 1 svapata ogni 7 secondi e una durata della svapata di 1,8 secondi (basata sulle condizioni di sbuffata media di 10 utenti di E-C trovato durante gli studi preliminari).
La nicotina è stata assorbita in due bottiglie di lavaggio sequenziali con metanolo e standard interni e analizzata con gascromatografia.
Per questo studio è stata selezionata una marca in quanto fornisce costantemente circa 1 mg di nicotina con 20 boccate.
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Inalazione di nicotina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inalatore di nicotina
L'inalatore è costituito da una cartuccia di nicotina che viene inserita in un boccaglio di plastica.
Una cartuccia contiene 10 mg di nicotina di cui è possibile estrarre 4 mg di nicotina.
La nicotina viene erogata principalmente attraverso la cavità orale, la gola e il tratto respiratorio superiore con una frazione minore che raggiunge i polmoni.
Una singola cartuccia può essere utilizzata per un periodo di 20 minuti di inalazione continua o per un uso periodico fino a 400 inalazioni per cartuccia.
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Inalazione di nicotina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra EC e inalatore negli effetti sull'astinenza nell'arco di 24 ore di utilizzo.
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS): misura della gravità della voglia di fumare e dei sintomi di astinenza dal tabacco. Viene utilizzata una scala a cinque punti per valutare "Per quanto tempo hai sentito il bisogno di fumare nell'ultima settimana?" ((1) 'per niente' a (5) 'quasi sempre') e 'Quanto sono stati forti gli impulsi?' ('nessun impulso' a 'molto forte'). I clienti valutano anche depressione, irritabilità, irrequietezza, fame, scarsa concentrazione, scarso sonno notturno e ansia durante l'ultima settimana ((1)=per niente a (5)=estremamente). Il punteggio combinato alle domande su depressione, irritabilità, irrequietezza, fame e scarsa concentrazione viene calcolato in media per ottenere il punteggio MPSS. Un punteggio più alto significa una valutazione più grave del ritiro. L'outcome primario è una variazione del punteggio MPSS tra il basale e le 24 ore (valore a 24 ore meno valore al basale). Pertanto, un cambiamento minore nel punteggio MPSS rappresenta un aumento minore dei sintomi di astinenza da tabacco. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di cotinina salivare dopo l'uso di 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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La cotinina è una misura abbastanza sensibile da rilevare gli effetti di un passaggio a diversi prodotti a base di nicotina ed è stato dimostrato che la cotinina salivare dipende dall'esposizione orale alla nicotina. I risultati mostrano la variazione media della cotinina salivare in ciascun braccio dello studio (tutti i partecipanti allo studio). |
24 ore
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Rafforzare gli effetti del fumo
Lasso di tempo: 24 ore
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Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ): misura degli effetti rinforzanti del fumo (sensazione piacevole).
Sensazione piacevole media derivante dall'uso del prodotto (voto 0-4).
Valore più alto che indica il grado più alto di piacere.
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24 ore
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Sensazioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore
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Effetti sensoriali: Misura delle sensazioni delle vie aeree (gola e torace).
Punteggio medio di divertimento (voto 0-4), più alto è il punteggio che indica un maggiore divertimento.
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24 ore
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Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: 24 ore
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Soddisfazione del prodotto: valutazioni della soddisfazione del prodotto (rispetto alle sigarette).
Valutazione 0-4, con valori più alti che indicano valutazioni di soddisfazione più elevate.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- West RJ, Hajek P, Belcher M. Severity of withdrawal symptoms as a predictor of outcome of an attempt to quit smoking. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):981-5. doi: 10.1017/s0033291700005705.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Multivariate framework of the Brief Questionnaire of Smoking Urges. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):234-42. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC, Bates JE, Salley A. Pharmacologic and sensorimotor components of satiation in cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Sep;76(2):243-50. doi: 10.1016/j.pbb.2003.07.002.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMUL111111
- 2011-005565-20 (Numero EudraCT)
- U1111-1127-4445 (Altro identificatore: WHO: Universal Trial Number (UTN))
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