Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektronicznego papierosa na objawy odstawienia (ECIG24)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London

Badanie fazy 4 porównujące wpływ elektronicznego papierosa i inhalatora nikotynowego na objawy odstawienia tytoniu w ciągu 24 godzin abstynencji

Uzasadnienie badania: Sensoryczne/behawioralne elementy palenia odgrywają rolę w zachowaniach związanych z paleniem i mogą potencjalnie pomóc w rzuceniu palenia. Wśród obecnych metod leczenia palaczy tylko inhalator nikotynowy próbuje zająć się takimi czynnikami. Skuteczność inhalatora nie przewyższa skuteczności innych produktów nikotynowej terapii zastępczej (NRT), ale tylko w ograniczonym stopniu naśladuje on odpowiednie bodźce sensoryczne, a dostarczanie nikotyny jest uzależnione od intensywnego zaciągania się. Niedawno dostępny stał się nowy produkt, elektroniczny papieros (E-C), który zapewnia bardziej realistyczne zachowanie i zamiennik sensoryczny palenia oraz może zapewnić dobry poziom nikotyny przy mniejszym wysiłku.

Główny cel: Porównanie e-C i inhalatora nikotynowego pod względem ich wpływu na objawy odstawienia tytoniu w ciągu 24 godzin abstynencji.

Hipotezy: E-C będzie skuteczniejsze niż inhalator w zmniejszaniu objawów odstawiennych i głodu oraz uzyska korzystniejsze oceny użytkowników. Zapewni również wyższy poziom nikotyny.

Projekt badania: W badaniu naprzemiennym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji warunków i zapewnią podstawowe pomiary i próbki do analizy kotyniny w ślinie. Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia swoich zwykłych papierosów i używanie przydzielonego produktu przez 24 godziny. Wrócą do ośrodka badawczego następnego dnia i uzupełnią pomiary głodu i odstawienia, oceny subiektywnych i sensorycznych efektów produktów, zadowolenia z produktu i skutków ubocznych. Dostarczą również próbki śliny do analizy kotyniny. Powstrzymanie się od palenia zostanie zweryfikowane za pomocą odczytów CO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej chwili istnieje duże zainteresowanie E-C, a badanie dostarczyłoby informacji o tym, czy E-C przewyższa wypróbowany i przetestowany inhalator nikotynowy. Jeśli tak, otwierałoby to możliwość jej wykorzystania w rzucaniu palenia i stanowiłoby zachętę do dalszych badań nad rolą zamienników sensomotorycznych w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy palący co najmniej 12 papierosów dziennie
  • Pierwszy papieros wypalony w ciągu 60 minut od przebudzenia
  • Chęć powstrzymania się od palenia przez jeden dzień w ciągu 2 kolejnych tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Obecna choroba psychiczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rejestracja w innych projektach badawczych
  • Używał wcześniej elektronicznego papierosa i/lub inhalatora nikotynowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
Przeanalizowaliśmy 15 marek najpopularniejszych E-C w Wielkiej Brytanii, UE i USA pod kątem poziomu nikotyny we mgle. Opary zostały wygenerowane z wkładów o różnej zawartości nikotyny przy użyciu standardowej jednoportowej liniowej maszyny do palenia o objętości zaciągnięcia 70 ml, 1 zaciągnięciu co 7 sekund i czasie trwania zaciągnięcia 1,8 sekundy (w oparciu o uśrednione warunki zaciągania się od 10 użytkowników E-C znalezione podczas wstępnych badań). Nikotynę absorbowano w dwóch kolejnych butelkach do przemywania z metanolem i standardami wewnętrznymi i analizowano za pomocą chromatografii gazowej. Do tego badania wybrano jedną markę, ponieważ konsekwentnie dostarcza około 1 mg nikotyny przy 20 zaciągnięciach.
Lek: Nikotyna
Wdychanie nikotyny.
Inne nazwy:
  • Inhalator Nicorette
Aktywny komparator: Inhalator nikotynowy
Inhalator składa się z wkładu nikotynowego umieszczonego w plastikowym ustniku. Jeden wkład zawiera 10 mg nikotyny, z czego można wyekstrahować 4 mg nikotyny. Nikotyna dostarczana jest głównie przez jamę ustną, gardło i górne drogi oddechowe, a niewielka jej część dociera do płuc. Pojedynczy wkład może być używany przez jeden 20-minutowy okres ciągłego zaciągania się lub okresowe użycie do 400 zaciągnięć na wkład.
Lek: Nikotyna
Wdychanie nikotyny.
Inne nazwy:
  • Inhalator Nicorette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie E-C i inhalatora pod względem wpływu na wycofanie w ciągu 24 godzin użytkowania.
Ramy czasowe: 24 godziny

Skala Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS): Miara nasilenia chęci palenia i objawów odstawienia tytoniu.

Pięciopunktowa skala służy do oceny „Jak często odczuwałeś chęć zapalenia w ciągu ostatniego tygodnia?” ((1) „wcale” do (5) „prawie cały czas”) i „Jak silne były pragnienia?” („brak pragnień” do „bardzo silne”). Klienci oceniają również depresję, drażliwość, niepokój, głód, słabą koncentrację, problemy ze snem w nocy i niepokój w ciągu ostatniego tygodnia ((1)=wcale do (5)=bardzo). Połączone wyniki pytań dotyczących depresji, drażliwości, niepokoju, głodu i słabej koncentracji są uśredniane, aby uzyskać wynik MPSS. Wyższy wynik oznacza surowszą ocenę wycofania.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku MPSS między wartością wyjściową a 24 godzinami (wartość po 24 godzinach minus wartość wyjściowa). Dlatego mniejsza zmiana wyniku MPSS oznacza mniejszy wzrost objawów odstawienia tytoniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów kotyniny w ślinie po 24-godzinnym stosowaniu.
Ramy czasowe: 24 godziny

Kotynina jest miarą wystarczająco czułą, aby wykryć skutki przejścia na inne produkty nikotynowe, a wykazano, że kotynina w ślinie zależy od ekspozycji ust na nikotynę.

Wyniki pokazują średnią zmianę kotyniny w ślinie w każdym ramieniu badania (wszyscy uczestnicy badania).
24 godziny
Wzmacniające efekty palenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ): Miara wzmacniających efektów palenia (przyjemne uczucie). Oznacza przyjemne uczucie podczas używania produktu (ocena 0-4). Wyższa wartość oznacza wyższą ocenę przyjemności.
24 godziny
Sensacje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Efekty sensoryczne: Pomiar czucia w drogach oddechowych (gardło i klatka piersiowa). Średni wynik przyjemności (ocena 0-4), wyższy wynik wskazuje na zwiększoną przyjemność.
24 godziny
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie z produktu: Oceny zadowolenia z produktu (w porównaniu z papierosami). Ocena 0-4, gdzie wyższa wartość oznacza wyższą ocenę zadowolenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Hayden J McRobbie, PhD, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMUL111111
  • 2011-005565-20 (Numer EudraCT)
  • U1111-1127-4445 (Inny identyfikator: WHO: Universal Trial Number (UTN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj