유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 치료 경험이 있는 흑인/아프리카계 미국인 및 비흑인/아프리카계 미국인 피험자에서 Telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a 및 RBV
2015년 7월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
치료 경험이 있는 흑인/아프리카계 미국인 및 비흑인/아프리카계 미국인 대상 1형 만성 C형 간염 인터페론 기반 요법의 이전 과정으로 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못함
이 연구의 목적은 치료 경험이 있는 흑인/아프리카계 미국인 및 비흑인/아프리카계 미국인에서 페길화 인터페론 알파 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 및 리바비린(RBV)과 병용한 텔라프레비르의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 유전자형 1형 만성 C형 간염(CHC) 환자는 인터페론 기반 요법의 이전 과정으로 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자기 식별이 흑인/아프리카계 미국인(그룹 A)이거나 자기 식별이 흑인/아프리카계 미국인(그룹 비). 참가자는 표준 기간의 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 요법의 최소 1회 이전 과정 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못했으며 다음 바이러스 반응 중 하나를 나타냅니다.
- 이전 재발: 참여자는 최소 42주 기간의 계획된 치료 종료 시점에 기록된 검출 불가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준을 가졌습니다(HCV RNA는 Peg IFN- 알파-2a 또는 RBV).
- 이전 null 응답: 참가자는 이전 Peg IFN-alfa-2a/RBV 치료 중 12주에 HCV RNA가 2-log10 미만으로 감소했지만 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않았습니다.
- 이전 부분 반응: 참가자는 이전 Peg IFN-alfa-2a/RBV 치료 동안 12주에 HCV RNA에서 >=2-log10 감소를 보였지만 치료 중에 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달한 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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California
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San Francisco, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Michigan
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국
- New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국
- New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Texas
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Houston, Texas, 미국
- Texas
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San Antoinio, Texas, 미국
- Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 자신을 흑인/아프리카계 미국인(그룹 A)으로 식별하거나 자신을 흑인/아프리카계 미국인(그룹 B)으로 식별하지 않았습니다.
- 참가자는 유전자형 1 CHC 및 최소 6개월 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 검사실 증거가 있습니다.
- 참가자는 표준 기간의 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 요법의 최소 1회 이전 과정 후 연구 약물(SVR24)의 마지막 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 CHC에 대해 telaprevir 또는 기타 프로테아제 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 간 대상부전의 증거가 있는 참가자
- 참가자가 간세포 암종을 진단했거나 의심하는 경우
- 참가자는 HCV 외에 심각한 간 질환의 다른 원인이 있습니다.
- 참가자가 현재 불법 약물 또는 알코올을 남용하고 있거나 스크리닝 방문 전 2년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 투약 전 90일 이내에 시험 약물 연구에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 검은색
Peg-IFN-alfa-2a 180mcg/week 피하 주사 및 RBV 정제와 병용하여 12주 동안 Telaprevir 750mg/일 3회 1일 2회 1000mg/일 용량으로 경구 투여( 24주 또는 48주 동안 1200mg/일(>=75kg 체중 참가자의 경우).
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 비흑인
Peg-IFN-alfa-2a 180mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제와 함께 12주 동안 1일 3회 Telaprevir 750mg 정제 및 1000mg/일의 용량으로 1일 2회 경구 투여(체중 <75kg인 참가자의 경우) 또는 24주 또는 48주 동안 1200mg/일(체중이 >=75kg인 참가자의 경우).
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물(SVR12)의 마지막 실제 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주(최대 60주)
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SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준(정량화의 하한 미만)으로 정의되었습니다.
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주(최대 60주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERVR(Extended Rapid Viral Response) 참가자 비율
기간: 4주 및 12주
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
eRVR은 연구 치료 시작 후 4주 및 12주 모두에서 검출할 수 없는 HCV RNA(<정량화 하한)로 정의되었습니다.
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4주 및 12주
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연구 약물(SVR24)의 마지막 실제 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주(최대 72주)
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SVR24는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(<정량화 하한)으로 정의되었습니다.
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주(최대 72주)
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 실제 EOT 후 4주(주)(최대 52주), 12주(최대 60주) 및 24주(최대 72주)
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
재발은 실제 치료 종료(EOT)에서 검출할 수 없는 HCV RNA(< 정량화 하한)를 갖는 것으로 정의되었고 후속 조치 동안 검출 가능한 HCV RNA(>= 정량화 하한)가 뒤따랐습니다.
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실제 EOT 후 4주(주)(최대 52주), 12주(최대 60주) 및 24주(최대 72주)
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바이러스학적 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
치료에 대한 바이러스학적 돌발은 검출할 수 없는 HCV RNA(< 정량화 하한) 후 최소 또는 확인된 검출 가능한 HCV RNA(>= 정량화 하한)로부터 최소 1 log10의 증가로 정의되었습니다.
백분율은 각 범주에서 분모로 설정된 FA의 총 수를 사용하여 계산됩니다.
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2, 4, 8, 12주차
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48주차
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치료 중 바이러스학적 실패는 무익성 규칙을 충족하거나 할당된 치료 기간을 완료하고 EOT에서 검출 가능한 HCV RNA를 갖는 것으로 정의되었습니다.
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
무익성 규칙: 1) 1일차부터 24주차 또는 48주차(치료 기간에 따라 다름)까지 바이러스학적 돌발(낮은 값 또는 검출할 수 없는 HCV RNA 후 확인된 검출 가능한 HCV RNA에서 최소 1 log10 증가); 2) 4주 내지 12주 동안 HCV RNA >1000 IU/mL, 포함; 3) 12주 후 검출 가능한 HCV RNA. 백분율은 각 범주에서 분모로 설정된 FA의 총 수를 사용하여 계산됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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AE: 연구 동안 참여자에게 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건; 이벤트가 반드시 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
여기에는 고지에 입각한 동의서에 서명한 후 심각도나 빈도가 증가한 새로 발생하는 사건이나 이전 상태가 포함됩니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 포함됩니다.
SAE(AE의 하위 집합): 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 기간 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
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52주까지
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비구조적 바이러스 단백질 3-4A(NS3-4A) 영역에서 Telaprevir 내성 HCV 변이체를 가진 참가자 수
기간: 72주까지
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텔라프레비르 내성 변이체를 모니터링하기 위해 HCV NS3-4A 영역의 서열 분석을 수행하였다.
HCV RNA를 혈장에서 분리하고 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 증폭한 다음 시퀀싱했습니다(HCV RNA 시퀀싱 검정 한계 >=1000 IU/mL).
이 결과 측정의 결과는 인종 및 이전 응답 대신 전체 참가자에 대해 보고되었습니다.
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72주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Telaprevir, Peginterferon Alfa-2a(Peg-IFN) 및 리바비린(RBV)의 혈장 농도
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX11-950-116
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