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Telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a y RBV en sujetos negros/afroamericanos y no negros/afroamericanos con experiencia en tratamiento con hepatitis C crónica de genotipo 1

13 de julio de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 4 de telaprevir, peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) en sujetos negros/afroamericanos y no negros/afroamericanos con experiencia en tratamiento con hepatitis C crónica de genotipo 1 que tienen No logró una respuesta viral sostenida con un curso previo de terapia basada en interferón

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) y ribavirina (RBV) en pacientes negros/afroamericanos y no negros/afroamericanos previamente tratados. participantes con hepatitis C crónica (CHC) de genotipo 1, que no han logrado una respuesta viral sostenida con un curso previo de terapia basada en interferón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo grupo de participantes con experiencia en tratamiento con CHC de genotipo 1, que se autoidentificaron como negros/afroamericanos (Grupo A) o que no se autoidentificaron como negros/afroamericanos (Grupo A). B). Los participantes no lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de al menos 1 ciclo previo de terapia con Peg-IFN-alfa-2a/RBV de duración estándar y tienen 1 de las siguientes respuestas virales:

  • Recaída previa: el participante tenía un nivel indetectable documentado de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) al final planificado del tratamiento de al menos 42 semanas de duración (el ARN del VHC evaluado en cualquier momento entre 3 semanas antes y 6 semanas después de la última dosis de Peg IFN- alfa-2a o RBV).
  • Respuesta nula previa: el participante tuvo una disminución de <2 log10 en el ARN del VHC a las 12 semanas, durante el tratamiento previo con Peg IFN-alfa-2a/RBV, pero nunca logró un ARN del VHC indetectable durante el tratamiento.
  • Respuesta parcial previa: el participante tuvo una disminución >= 2 log10 en el ARN del VHC a las 12 semanas, durante el tratamiento previo con Peg IFN-alfa-2a/RBV, pero nunca logró un ARN del VHC indetectable durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
        • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas
      • San Antoinio, Texas, Estados Unidos
        • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se identifican a sí mismos como negros/afroamericanos (Grupo A) o no se identificaron a sí mismos como negros/afroamericanos (Grupo B)
  • Los participantes tienen CHC de genotipo 1 y pruebas de laboratorio de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) durante al menos 6 meses.
  • Los participantes no lograron una respuesta viral sostenida 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR24), después de al menos 1 ciclo previo de terapia con Peg-IFN-alfa-2a/RBV de duración estándar

Criterio de exclusión:

  • Los participantes han recibido tratamiento previo con telaprevir o cualquier otro inhibidor de proteasa para CHC
  • Participantes que tienen evidencia de descompensación hepática
  • Los participantes tienen carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado
  • Los participantes tienen cualquier otra causa de enfermedad hepática significativa además del VHC
  • Los participantes actualmente abusan de drogas ilícitas o alcohol, o tienen antecedentes de abuso de sustancias ilícitas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
  • Participantes que participaron en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de los 90 días antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Negro
Comprimidos de 750 miligramos (mg) de telaprevir 3 veces al día durante 12 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 microgramos por semana (mcg/semana) de Peg-IFN-alfa-2a y comprimidos de RBV por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 miligramos por día ( mg/día) (para participantes que pesan <75 kilogramos [kg]) o 1200 mg/día (para participantes que pesan >=75 kg) durante 24 o 48 semanas.
Droga: Ribavirina
Tableta
Otros nombres:
  • Copegus®, RBV
Droga: Telaprevir
Tableta
Otros nombres:
  • Incivek, VX-950
Biológico: Interferón pegilado alfa-2a
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a
Experimental: No negro
Tableta de 750 mg de telaprevir 3 veces al día durante 12 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 mcg/semana de Peg-IFN-alfa-2a y tableta de RBV por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día (para participantes que pesan <75 kg) o 1200 mg/día (para participantes que pesen >=75 kg) durante 24 o 48 semanas.
Droga: Ribavirina
Tableta
Otros nombres:
  • Copegus®, RBV
Droga: Telaprevir
Tableta
Otros nombres:
  • Incivek, VX-950
Biológico: Interferón pegilado alfa-2a
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
SVR12 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) (<límite inferior de cuantificación) a las 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta la semana 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. eRVR se definió como ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) tanto a las 4 semanas como a las 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
SVR24 se definió como niveles de ARN del VHC indetectables (<límite inferior de cuantificación) a las 24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL.
24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: 4 semanas (semana) (hasta la semana 52), 12 semanas (hasta la semana 60) y 24 semanas (hasta la semana 72) después del EOT real
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. La recaída se definió como tener ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) al final real del tratamiento (EOT) y seguido de ARN del VHC detectable (>=límite inferior de cuantificación) durante el seguimiento.
4 semanas (semana) (hasta la semana 52), 12 semanas (hasta la semana 60) y 24 semanas (hasta la semana 72) después del EOT real
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 12
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. El avance virológico en el tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 log10 desde el nadir o el ARN del VHC detectable confirmado (> = límite inferior de cuantificación) después del ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación). Los porcentajes se calculan usando el número total en FA establecido como denominador, en cada categoría.
Semana 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con fracaso virológico en tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 y 48
El fracaso virológico del tratamiento se definió como el cumplimiento de cualquier regla de futilidad o la finalización del tratamiento asignado y la presencia de ARN del VHC detectable en el EOT. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. Reglas de inutilidad: 1) Avance virológico (al menos 1 log10 de aumento desde el nadir o ARN del VHC detectable confirmado después del ARN del VHC indetectable) desde el día 1 hasta la semana 24 o 48 (dependiendo de la duración del tratamiento); 2) ARN del VHC >1000 UI/ml durante las semanas 4 a 12, inclusive; 3) ARN del VHC detectable después de la semana 12. Los porcentajes se calculan usando el número total en FA establecido como denominador, en cada categoría.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 y 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
AE: cualquier evento médico adverso en un participante durante el estudio; el evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Esto incluye cualquier evento nuevo o condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia después de que se firme el formulario de consentimiento informado. AE incluye SAE y no SAE. SAE (subconjunto de AE): evento o condición médica, que cae en cualquiera de las siguientes categorías, independientemente de su relación con el fármaco del estudio: muerte, experiencia adversa potencialmente mortal, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad persistente/significativa o incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, evento médico importante.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con variante del VHC resistente a telaprevir en la región de proteína viral no estructural 3-4A (NS3-4A)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
Se realizó un análisis de secuencia de la región NS3-4A del VHC para monitorear las variantes resistentes a telaprevir. El ARN del VHC se aisló del plasma, se amplificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y se secuenció (límite de detección de ARN del VHC del ensayo de secuenciación >=1000 UI/mL). Los resultados de esta medida de resultado debían informarse para los participantes en general en lugar de por raza y por respuesta previa.
hasta la semana 72

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de telaprevir, peginterferón alfa-2a (peg-IFN) y ribavirina (RBV)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX11-950-116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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