Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a a RBV u již dříve léčených černošských/afroamerických a nečernošských/afroamerických subjektů s genotypem 1 chronickou hepatitidou C

13. července 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 4 Telapreviru, Peginterferonu Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinu (Copegus®) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, kteří mají zkušenost s léčbou. Nedosáhlo se trvalé virové odezvy s předchozí léčbou na bázi interferonu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost telapreviru v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) a ribavirinem (RBV) u již dříve léčených černochů/Afroameričanů a jiných než černochů/Afroameričanů účastníci s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1, kteří nedosáhli setrvalé virové odpovědi při předchozí léčbě na bázi interferonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie účastníků již zkušených s léčbou s genotypem 1 CHC, kteří se identifikovali jako černoši/afroameričané (skupina A) nebo kteří se neidentifikovali jako černoši/afroameričané (skupina B). Účastníci nedosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po alespoň 1 předchozím cyklu standardní doby léčby Peg-IFN-alfa-2a/RBV a mají 1 z následujících virových odpovědí:

  • Předchozí relaps: Účastník měl zdokumentovanou nedetekovatelnou hladinu ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) při plánovaném ukončení léčby trvající alespoň 42 týdnů (HCV RNA hodnocena kdykoli mezi 3 týdny před a 6 týdny po poslední dávce Peg IFN- alfa-2a nebo RBV).
  • Předchozí nulová odpověď: Účastník měl <2-log10 pokles HCV RNA po 12 týdnech, během předchozí léčby Peg IFN-alfa-2a/RBV, ale nikdy během léčby nedosáhl nedetekovatelné HCV RNA.
  • Předchozí částečná odpověď: Účastník měl >=2-log10 pokles HCV RNA po 12 týdnech, během předchozí léčby Peg IFN-alfa-2a/RBV, ale nikdy během léčby nedosáhl nedetekovatelné HCV RNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Michigan
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
        • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas
      • San Antoinio, Texas, Spojené státy
        • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se sami identifikovali jako černoch/afroameričan (skupina A) nebo se neidentifikovali jako černoch/afroameričan (skupina B)
  • Účastníci mají genotyp 1 CHC a laboratorní průkaz infekce virem hepatitidy C (HCV) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Účastníci nedosáhli trvalé virové odpovědi 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (SVR24), po alespoň 1 předchozím cyklu standardní doby léčby Peg-IFN-alfa-2a/RBV

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli v minulosti léčeni telaprevirem nebo jiným inhibitorem (inhibitory) proteázy pro CHC
  • Účastníci, kteří mají známky jaterní dekompenzace
  • Účastníci mají diagnostikovaný nebo podezření na hepatocelulární karcinom
  • Účastníci mají kromě HCV jakoukoli jinou příčinu významného onemocnění jater
  • Účastníci v současné době zneužívají nelegální drogy nebo alkohol nebo mají v anamnéze zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli výzkumné lékové studie během 90 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Černá
Tableta Telaprevir 750 miligramů (mg) 3krát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) subkutánní injekcí a tabletou RBV perorálně dvakrát denně v dávce 1000 miligramů denně ( mg/den) (pro účastníky s hmotností <75 kilogramů [kg]) nebo 1200 mg/den (pro účastníky s hmotností >=75 kg) po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®, RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • Incivek, VX-950
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a
Experimentální: Nečernošský
Telaprevir 750 mg tableta 3x denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a RBV tableta perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den (pro účastníky s hmotností < 75 kg) nebo 1200 mg/den (pro účastníky s hmotností >=75 kg) po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®, RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • Incivek, VX-950
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (až do 60. týdne)
SVR12 byl definován jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) (<spodní limit kvantifikace) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (až do 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virovou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. eRVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (<spodní mez kvantifikace) jak 4 týdny, tak 12 týdnů po zahájení studijní léčby.
4. týden a 12. týden
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (až do 72. týdne)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelné hladiny HCV RNA (<spodní limit kvantifikace) 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml.
24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (až do 72. týdne)
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: 4 týdny (Wk) (do 52. týdne), 12 týdnů (do 60. týdne) a 24 týdnů (do 72. týdne) po skutečném EOT
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. Relaps byl definován jako s nedetekovatelnou HCV RNA (<spodní limit kvantifikace) na skutečném konci léčby (EOT) a následovaný detekovatelnou HCV RNA (>=spodní limit kvantifikace) během sledování.
4 týdny (Wk) (do 52. týdne), 12 týdnů (do 60. týdne) a 24 týdnů (do 72. týdne) po skutečném EOT
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. Virologický průlom při léčbě byl definován jako zvýšení alespoň o 1 log10 od nejnižší hodnoty nebo potvrzené detekovatelné HCV RNA (>=spodní limit kvantifikace) po nedetekovatelné HCV RNA (<spodní limit kvantifikace). Procenta se vypočítají pomocí celkového počtu v FA nastaveném jako jmenovatel v každé kategorii.
2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s virologickým selháním léčby
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 a 48
Při léčbě bylo virologické selhání definováno jako splnění jakéhokoli pravidla zbytečnosti nebo dokončení přiděleného trvání léčby a detekovatelná HCV RNA při EOT. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. Pravidla zbytečnosti: 1) Virologický průlom (alespoň 1 log10 zvýšení od nejnižší hodnoty nebo potvrzené detekovatelné HCV RNA po nedetekovatelné HCV RNA) od 1. dne do 24. nebo 48. týdne (v závislosti na délce léčby); 2) HCV RNA >1000 IU/ml během týdnů 4 až 12 včetně; 3) Detekovatelná HCV RNA po 12. týdnu. Procenta se vypočtou s použitím celkového počtu v FA nastaveném jako jmenovatel v každé kategorii.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 a 48
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka během studie; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující událost nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo četnost se po podepsání formuláře informovaného souhlasu zvýšila. AE zahrnuje SAE i Non-SAE. SAE (podskupina AE): zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s variantou HCV rezistentní na telaprevir v oblasti nestrukturního virového proteinu 3-4A (NS3-4A)
Časové okno: do týdne 72
Byla provedena sekvenční analýza oblasti HCV NS3-4A za účelem sledování variant rezistentních na telaprevir. HCV RNA byla izolována z plazmy, amplifikována reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) a sekvenována (limit detekce HCV RNA >=1000 IU/ml). Výsledky tohoto měření výsledku měly být hlášeny pro celkové účastníky místo podle rasy a předchozí reakce.
do týdne 72

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace Telapreviru, Peginterferonu Alfa-2a (Peg-IFN) a Ribavirinu (RBV)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-950-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit