Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telaprewir, Peg-IFN-alfa-2a i RBV u wcześniej leczonych osób rasy czarnej/Afroamerykanów i innych osób rasy czarnej/Afroamerykanów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 4 telaprewiru, peginterferonu alfa-2a (Pegasys®) i rybawiryny (Copegus®) u leczonych wcześniej pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów i innych ras/afroamerykanów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których Nie osiągnięto trwałej odpowiedzi wirusologicznej po wcześniejszym kursie terapii opartej na interferonie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telaprewiru w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) i rybawiryną (RBV) u wcześniej leczonych osób rasy czarnej/Afroamerykanów i nie-Czarnej/Afroamerykanów uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) genotypu 1, którzy nie uzyskali trwałej odpowiedzi wirusologicznej po wcześniejszym kursie terapii opartej na interferonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem wcześniej leczonych uczestników z genotypem 1 PWZW C, którzy identyfikowali się jako Afroamerykanie/Afroamerykanie (Grupa A) lub którzy nie identyfikowali się jako Afroamerykanie/Afroamerykanie (Grupa B). Uczestnicy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej 24 tygodnie po co najmniej 1 wcześniejszym kursie terapii Peg-IFN-alfa-2a/RBV o standardowym czasie trwania i mają jedną z następujących odpowiedzi wirusologicznych:

  • Wcześniejszy nawrót choroby: U uczestnika udokumentowano niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w momencie planowanego zakończenia leczenia trwającego co najmniej 42 tygodnie (RNA HCV oceniano w dowolnym czasie między 3 tygodnie przed i 6 tygodni po ostatniej dawce Peg IFN- alfa-2a lub RBV).
  • Wcześniejsza zerowa odpowiedź: U uczestnika wystąpił spadek RNA HCV <2-log10 po 12 tygodniach podczas wcześniejszego leczenia Peg IFN-alfa-2a/RBV, ale nigdy nie osiągnął niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia.
  • Wcześniejsza częściowa odpowiedź: U uczestnika wystąpił spadek miana HCV RNA >=2-log10 po 12 tygodniach podczas wcześniejszego leczenia Peg IFN-alfa-2a/RBV, ale nigdy nie osiągnął niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas
      • San Antoinio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy samodzielnie identyfikują się jako Afroamerykanie/Afroamerykanie (Grupa A) lub nie identyfikują się jako Afroamerykanie/Afroamerykanie (Grupa B)
  • Uczestnicy mają genotyp 1 PWZW C i laboratoryjne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy nie uzyskali trwałej odpowiedzi wirusologicznej 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (SVR24), po co najmniej 1 wcześniejszym kursie terapii Peg-IFN-alfa-2a/RBV o standardowym czasie trwania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy byli wcześniej leczeni telaprewirem lub jakimkolwiek innym inhibitorem(-ami) proteazy z powodu PWZW C
  • Uczestnicy z objawami dekompensacji czynności wątroby
  • Uczestnicy mają zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Uczestnicy mają jakąkolwiek inną przyczynę istotnej choroby wątroby oprócz HCV
  • Uczestnicy obecnie nadużywają nielegalnych narkotyków lub alkoholu lub w przeszłości nadużywali nielegalnych substancji lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 90 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czarny
Telaprewir 750 miligramów (mg) tabletka 3 razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mikrogramów tygodniowo (mcg/tydzień) we wstrzyknięciu podskórnym i tabletką RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 miligramów dziennie ( mg/dzień) (dla uczestników ważących <75 kilogramów [kg]) lub 1200 mg/dzień (dla uczestników ważących >=75 kg) przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Inne nazwy:
  • Copegus®, RBV
Lek: Telaprewir
Tablet
Inne nazwy:
  • Incivek, VX-950
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a
Eksperymentalny: Nie-Czarny
Telaprevir 750 mg tabletka 3 razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/tydzień podskórnie i tabletką RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę (dla uczestników o masie ciała <75 kg) lub 1200 mg/dzień (dla uczestników ważących >=75 kg) przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Inne nazwy:
  • Copegus®, RBV
Lek: Telaprewir
Tablet
Inne nazwy:
  • Incivek, VX-950
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
SVR12 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (<dolna granica oznaczalności) po 12 tygodniach od ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusową (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. eRVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV RNA (<dolna granica oznaczalności) zarówno po 4 tygodniach, jak i po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalne poziomy RNA HCV (<dolna granica oznaczalności) po 24 tygodniach od ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml.
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień) (do 52. tygodnia), 12 tygodni (do 60. tygodnia) i 24 tygodnie (do 72. tygodnia) po faktycznym EOT
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. Nawrót zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV (<dolna granica oznaczalności) na faktycznym końcu leczenia (EOT), po którym następowało wykrywalne RNA HCV (>=dolna granica oznaczalności) podczas obserwacji.
4 tygodnie (tydzień) (do 52. tygodnia), 12 tygodni (do 60. tygodnia) i 24 tygodnie (do 72. tygodnia) po faktycznym EOT
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. Przełom wirusologiczny w leczeniu zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 log10 od nadiru lub potwierdzonego wykrywalnego RNA HCV (>=dolna granica oznaczalności) po niewykrywalnym RNA HCV (<dolna granica oznaczalności). Procenty są obliczane na podstawie całkowitej liczby w FA ustawionej jako mianownik, w każdej kategorii.
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 i 48
Podczas leczenia niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako spełnienie jakiejkolwiek zasady daremności lub ukończenie wyznaczonego czasu trwania leczenia i posiadanie wykrywalnego RNA HCV w EOT. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. Zasady daremności: 1) Przełom wirusologiczny (wzrost o co najmniej 1 log10 od nadiru lub potwierdzonego wykrywalnego RNA HCV po niewykrywalnym RNA HCV) od dnia 1 do tygodnia 24 lub 48 (w zależności od czasu trwania leczenia); 2) HCV RNA >1000 IU/ml w tygodniach od 4 do 12 włącznie; 3) Wykrywalne RNA HCV po 12. tygodniu. Procenty oblicza się na podstawie całkowitej liczby w FA ustawionej jako mianownik, w każdej kategorii.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 i 48
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika podczas badania; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego dotkliwość lub częstotliwość wzrosła po podpisaniu formularza świadomej zgody. AE obejmuje zarówno SAE, jak i inne niż SAE. SAE (podzbiór AE): zdarzenie lub stan medyczny, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z odmianą HCV oporną na telaprewir w regionie niestrukturalnego białka wirusowego 3-4A (NS3-4A)
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
Analizę sekwencji regionu HCV NS3-4A przeprowadzono w celu monitorowania wariantów opornych na telaprewir. RNA HCV wyizolowano z osocza, powielono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i zsekwencjonowano (granica wykrywalności RNA HCV >=1000 IU/ml w teście sekwencjonowania). Wyniki tego pomiaru wyniku miały być zgłaszane dla ogółu uczestników zamiast według rasy i wcześniejszej odpowiedzi.
do 72 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie telaprewiru, peginterferonu alfa-2a (Peg-IFN) i rybawiryny (RBV) w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-950-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj