Telaprevir、Peg-IFN-alfa-2a 和 RBV 治疗经历过治疗的黑人/非裔美国人和非黑人/非裔美国人基因型 1 慢性丙型肝炎受试者
2015年7月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Telaprevir、聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys®) 和利巴韦林 (Copegus®) 在接受过治疗的黑人/非裔美国人和非黑人/非裔美国人的基因型 1 慢性丙型肝炎受试者中的开放标签 4 期研究先前的基于干扰素的治疗过程未达到持续的病毒反应
本研究的目的是评估特拉匹韦联合聚乙二醇干扰素 α 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 和利巴韦林 (RBV) 在接受过治疗的黑人/非裔美国人和非黑人/非裔美国人中的疗效和安全性患有基因型 1 慢性丙型肝炎 (CHC) 的参与者，他们在之前的基于干扰素的治疗过程中没有达到持续的病毒反应。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心研究，对象是接受过治疗的基因型 1 CHC 参与者，这些参与者自我认同为黑人/非裔美国人（A 组）或未自我认同为黑人/非裔美国人（A 组） B). 参与者在至少 1 个标准疗程的 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 治疗前 24 周未达到持续病毒学应答，并且有以下病毒应答之一：
- 复发前：参与者在至少 42 周的计划治疗结束时有记录的不可检测的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平（HCV RNA 在最后一剂 Peg IFN- 给药前 3 周至 6 周之间的任何时间进行评估） alfa-2a 或 RBV）。
- 之前的无效反应：在之前的 Peg IFN-alfa-2a/RBV 治疗期间，参与者在 12 周时的 HCV RNA 减少了 <2-log10，但在治疗期间从未达到检测不到的 HCV RNA。
- 之前的部分反应：在之前的 Peg IFN-alfa-2a/RBV 治疗期间，参与者在 12 周时 HCV RNA 减少 >=2-log10，但在治疗期间从未达到检测不到的 HCV RNA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Alabama
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California
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San Francisco、California、美国
- California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Washington, DC
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Florida
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Orlando、Florida、美国
- Florida
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Tampa、Florida、美国
- Florida
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West Palm Beach、Florida、美国
- Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Illinois
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Michigan
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国
- New Jersey
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New York
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Bronx、New York、美国
- New York
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New York、New York、美国
- New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- North Carolina
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Texas
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Houston、Texas、美国
- Texas
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San Antoinio、Texas、美国
- Texas
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
- Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者自我认同为黑人/非裔美国人（A 组）或未自我认同为黑人/非裔美国人（B 组）
- 参与者有基因型 1 CHC 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的实验室证据至少 6 个月
- 在接受至少 1 个标准持续时间的 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 治疗之前，参与者在最后一次服用研究药物 (SVR24) 后 24 周未达到持续病毒反应
排除标准：
- 参与者之前曾接受过特拉匹韦或任何其他 CHC 蛋白酶抑制剂治疗
- 有肝功能失代偿证据的参与者
- 参与者已诊断或疑似肝细胞癌
- 除HCV外，参与者还有任何其他导致严重肝病的原因
- 参与者目前正在滥用非法药物或酒精，或者在筛选访视前 2 年内有滥用非法药物或酒精的历史
- 在给药前 90 天内参加过任何药物研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黑色的
Telaprevir 750 毫克 (mg) 片剂，每天 3 次，持续 12 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 每周 180 微克 (mcg/周) 皮下注射和 RBV 片剂，每天口服两次，剂量为每天 1000 毫克 (毫克/天）（对于体重 <75 公斤 [kg] 的参与者）或 1200 毫克/天（对于体重 >=75 公斤的参与者），持续 24 或 48 周。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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实验性的：非黑色
Telaprevir 750 mg 片剂每天 3 次，持续 12 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/周皮下注射和 RBV 片剂，每天口服两次，剂量为 1000 mg/天（对于体重 <75 kg 的参与者）或1200 毫克/天（对于体重 >=75 公斤的参与者），持续 24 或 48 周。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次实际服用研究药物 (SVR12) 后 12 周具有持续病毒反应的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周（直至第 60 周）
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SVR12 被定义为在研究药物最后一次实际剂量后 12 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平（<量化下限）。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为每毫升 25 个国际单位 (IU/mL)。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周（直至第 60 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有扩展快速病毒反应 (eRVR) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL。
eRVR 定义为在研究治疗开始后 4 周和 12 周均检测不到 HCV RNA（<量化下限）。
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第 4 周和第 12 周
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最后一次实际服用研究药物 (SVR24) 后 24 周具有持续病毒反应的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 24 周（直至第 72 周）
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SVR24 被定义为在研究药物的最后实际剂量后 24 周时检测不到 HCV RNA 水平（<量化下限）。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL。
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最后一次实际服用研究药物后 24 周（直至第 72 周）
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复发参与者的百分比
大体时间：实际 EOT 后 4 周 (Wk)（至第 52 周）、12 周（至第 60 周）和 24 周（至第 72 周）
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL。
复发定义为在实际治疗结束时 (EOT) 检测不到 HCV RNA（<定量下限），随后在随访期间检测到 HCV RNA（>=定量下限）。
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实际 EOT 后 4 周 (Wk)（至第 52 周）、12 周（至第 60 周）和 24 周（至第 72 周）
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病毒学突破的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL。
治疗中的病毒学突破定义为从最低点增加至少 1 log10 或在检测不到 HCV RNA（<定量下限）后确认可检测到 HCV RNA（>=定量下限）。
在每个类别中，百分比是通过使用 FA 集中的总数作为分母来计算的。
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第 2、4、8 和 12 周
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接受治疗病毒学失败的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、28、36、40 和 48 周
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治疗病毒学失败定义为满足任何无效规则或完成指定的治疗持续时间并在 EOT 时具有可检测的 HCV RNA。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL。
无效规则：1) 从第 1 天到第 24 周或第 48 周（取决于治疗持续时间）的病毒学突破（从最低点至少增加 1 log10 或在检测不到 HCV RNA 后确认检测到 HCV RNA）； 2) 在第 4 周至第 12 周期间，HCV RNA >1000 IU/mL； 3) 第 12 周后可检测到 HCV RNA。在每个类别中，使用 FA 中的总数作为分母计算百分比。
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第 2、4、8、12、16、24、28、36、40 和 48 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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AE：参与者在研究期间发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗有因果关系。
这包括任何新发生的事件或在签署知情同意书后严重程度或频率增加的先前情况。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
SAE（AE 的子集）：医疗事件或状况，无论其与研究药物的关系如何，都属于以下任何类别：死亡、危及生命的不良经历、住院治疗/住院时间延长、持续/严重残疾或无行为能力、先天性异常/出生缺陷、重要医疗事件。
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直到第 52 周
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在非结构病毒蛋白 3-4A (NS3-4A) 区域具有 Telaprevir 抗性 HCV 变体的参与者人数
大体时间：至第 72 周
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进行 HCV NS3-4A 区域的序列分析以监测特拉匹韦抗性变体。
从血浆中分离出 HCV RNA，通过逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行扩增，并进行测序（HCV RNA 的测序检测极限 >=1000 IU/mL）。
该结果测量的结果将针对所有参与者进行报告，而不是按种族和先前的反应进行报告。
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至第 72 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Telaprevir、聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Peg-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 的血浆浓度
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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