Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telapreviiri, Peg-IFN-alfa-2a ja RBV hoidetuilla mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla ja muilla kuin mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin, vaiheen 4 tutkimus telaprevirista, peginterferoni alfa-2a:sta (Pegasys®) ja ribaviriinista (Copegus®) hoitoa kokeneilla mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla ja ei-mustaihoisilla/afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C Ei saavuttanut jatkuvaa virusvastetta aikaisemman interferonipohjaisen hoidon kurssilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telapreviirin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) ja ribaviriinin (RBV) kanssa hoitoa saaneilla mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla ja muilla kuin mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla. osallistujat, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (CHC), jotka eivät ole saavuttaneet jatkuvaa virusvastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus kokeneista potilaista, joilla on genotyypin 1 CHC ja jotka tunnistivat itsensä mustiksi/afrikkalaisamerikkalaisiksi (ryhmä A) tai jotka eivät tunnistaneet itseään mustiksi/afrikkalaisamerikkalaisiksi (ryhmä). B). Osallistujat eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta 24 viikkoa vähintään yhden aikaisemman normaalikestoisen Peg-IFN-alfa-2a/RBV-hoidon jälkeen, ja heillä on yksi seuraavista virusvasteista:

  • Aikaisempi relapsi: Osallistujalla oli dokumentoitu havaitsematon hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -taso suunnitellun hoidon lopussa vähintään 42 viikon ajan (HCV RNA arvioitiin milloin tahansa välillä 3 viikkoa ennen ja 6 viikkoa viimeisen Peg IFN-annoksen jälkeen). alfa-2a tai RBV).
  • Aikaisempi nollavaste: Osallistujan HCV-RNA:n lasku oli <2-log10 12 viikon kohdalla aikaisemman Peg-IFN-alfa-2a/RBV-hoidon aikana, mutta hän ei koskaan saavuttanut havaitsematonta HCV-RNA:ta hoidon aikana.
  • Aiempi osittainen vaste: Osallistujalla oli >=2-log10 HCV-RNA:n lasku 12 viikon kohdalla aikaisemman Peg IFN-alfa-2a/RBV-hoidon aikana, mutta hän ei koskaan saavuttanut havaitsematonta HCV-RNA:ta hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
        • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas
      • San Antoinio, Texas, Yhdysvallat
        • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat tunnistavat itsensä mustiksi/afrikkalaisamerikkalaisiksi (ryhmä A) tai eivät tunnistaneet itseään mustiksi/afrikkalaisamerikkalaisiksi (ryhmä B)
  • Osallistujilla on genotyypin 1 CHC ja laboratoriotodisteet hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta vähintään 6 kuukauden ajan
  • Osallistujat eivät saavuttaneet jatkuvaa virusvastetta 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen (SVR24) jälkeen vähintään yhden aikaisemman normaalikestoisen Peg-IFN-alfa-2a/RBV-hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ovat saaneet aikaisempaa hoitoa telapreviirilla tai millä tahansa muulla proteaasi-inhibiittorilla CHC:tä varten
  • Osallistujat, joilla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Osallistujilla on diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
  • Osallistujilla on HCV:n lisäksi jokin muu merkittävä maksasairaus
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä laittomia huumeita tai alkoholia tai heillä on ollut laittomien päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musta
Telaprevir 750 milligrammaa (mg) tabletti 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 milligrammaa päivässä ( mg/vrk) (osallistujille, jotka painavat <75 kg [kg]) tai 1200 mg/vrk (osallistujille, jotka painavat >=75 kg) 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Muut nimet:
  • Copegus®, RBV
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • Incivek, VX-950
Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a
Kokeellinen: Ei-musta
Telaprevir 750 mg tabletti 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrog/viikko ihonalaisena injektiona ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk (alle 75 kg painaville osallistujille) tai 1200 mg/vrk (>=75 kg painaville osallistujille) 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Muut nimet:
  • Copegus®, RBV
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • Incivek, VX-950
Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikolle 60 asti)
SVR12 määriteltiin havaitsemattomiksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi (<kvantifioinnin alaraja) 12 viikon kuluttua viimeisestä todellisesta tutkimuslääkkeen annoksesta. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikolle 60 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virusvaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (<kvantifioinnin alaraja) sekä 4 että 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikolle 72 asti)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoiksi (< kvantifioinnin alaraja) 24 viikon kuluttua viimeisestä todellisesta tutkimuslääkkeen annoksesta. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml.
24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikolle 72 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko) (viikolle 52 asti), 12 viikkoa (viikolle 60 asti) ja 24 viikkoa (viikkoon 72 asti) varsinaisen EOT:n jälkeen
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. Relapseksi määriteltiin, että HCV-RNA:ta ei ollut havaittavissa (<kvantifioinnin alaraja) hoidon varsinaisessa lopussa (EOT) ja sitä seurasi havaittava HCV-RNA (>=kvantifioinnin alaraja) seurannan aikana.
4 viikkoa (viikko) (viikolle 52 asti), 12 viikkoa (viikolle 60 asti) ja 24 viikkoa (viikkoon 72 asti) varsinaisen EOT:n jälkeen
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. Virologinen läpimurto hoidossa määriteltiin vähintään 1 log10:n lisäykseksi alimmasta tai vahvistetusta havaittavasta HCV-RNA:sta (> = kvantifioinnin alaraja) havaitsemattoman HCV-RNA:n jälkeen (<kvantifioinnin alaraja). Prosentit lasketaan käyttämällä kussakin luokassa nimittäjänä FA:n kokonaislukua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 ja 48
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin täyttämään kaikki turhaa sääntöä tai täyttämään määrätty hoidon kesto ja jolla oli havaittavissa oleva HCV RNA EOT:ssa. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml. Hyödyttömyyssäännöt: 1) Virologinen läpimurto (vähintään 1 log10 lisäys alimmasta tai vahvistetusta havaittavasta HCV-RNA:sta havaitsemattoman HCV-RNA:n jälkeen) päivästä 1 viikkoon 24 tai 48 (riippuen hoidon kestosta); 2) HCV RNA > 1000 IU/ml viikkojen 4-12 aikana, mukaan lukien; 3) Havaittavissa oleva HCV-RNA viikon 12 jälkeen. Prosentit lasketaan käyttämällä nimittäjänä FA-sarjan kokonaislukua kussakin kategoriassa.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkimuksen aikana; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu. AE sisältää SAE:t sekä ei-SAE:t. SAE (AE:n alajoukko): lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pidentyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on telaprevir-resistentti HCV-variantti ei-rakenteellisen virusproteiinin 3-4A (NS3-4A) alueella
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
HCV NS3-4A -alueen sekvenssianalyysi suoritettiin telapreviiriresistenttien varianttien seuraamiseksi. HCV RNA eristettiin plasmasta, monistettiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja sekvensoitiin (sekvensointimäärityksen havaitsemisraja HCV RNA > = 1000 IU/ml). Tämän tulosmittauksen tulokset oli raportoitava osallistujien kokonaismäärälle rodun ja aiempien vastausten sijaan.
viikkoon 72 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telapreviirin, peginterferoni alfa-2a:n (Peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX11-950-116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa