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Telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a e RBV in soggetti neri/afroamericani e non neri/afroamericani con esperienza di trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

13 luglio 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 4 in aperto su telaprevir, peginterferone alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) in soggetti neri/afroamericani e non neri/afroamericani con esperienza di trattamento con epatite cronica C di genotipo 1 che hanno Non si è ottenuta una risposta virale sostenuta con un precedente ciclo di terapia a base di interferone

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di telaprevir in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV) in pazienti neri/afroamericani e non neri/afroamericani con esperienza di trattamento partecipanti con epatite cronica C (CHC) di genotipo 1, che non hanno raggiunto una risposta virale sostenuta con un precedente ciclo di terapia a base di interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico su partecipanti con esperienza di trattamento con CHC di genotipo 1, che si sono autoidentificati come neri/afroamericani (gruppo A) o che non si sono autoidentificati come neri/afroamericani (gruppo B). I partecipanti non hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia Peg-IFN-alfa-2a/RBV di durata standard e hanno 1 delle seguenti risposte virali:

  • Ricaduta precedente: il partecipante aveva un livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non rilevabile documentato alla fine pianificata del trattamento della durata di almeno 42 settimane (HCV RNA valutato in qualsiasi momento tra 3 settimane prima e 6 settimane dopo l'ultima dose di Peg IFN- alfa-2a o RBV).
  • Risposta nulla precedente: il partecipante ha avuto una diminuzione <2-log10 dell'RNA dell'HCV a 12 settimane, durante il precedente trattamento con Peg IFN-alfa-2a/RBV, ma non ha mai raggiunto l'RNA dell'HCV non rilevabile durante il trattamento.
  • Risposta parziale precedente: il partecipante ha avuto una riduzione >=2-log10 dell'RNA dell'HCV a 12 settimane, durante il precedente trattamento con Peg IFN-alfa-2a/RBV, ma non ha mai raggiunto l'RNA dell'HCV non rilevabile durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
        • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas
      • San Antoinio, Texas, Stati Uniti
        • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti si identificano come neri/afroamericani (Gruppo A) o non si identificano come neri/afroamericani (Gruppo B)
  • I partecipanti hanno CHC di genotipo 1 e prove di laboratorio di infezione da virus dell'epatite C (HCV) per almeno 6 mesi
  • I partecipanti non hanno raggiunto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SVR24), dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia con Peg-IFN-alfa-2a/RBV di durata standard

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno ricevuto un precedente trattamento con telaprevir o qualsiasi altro inibitore della proteasi per CHC
  • - Partecipanti che hanno evidenza di scompenso epatico
  • I partecipanti hanno diagnosticato o sospettato carcinoma epatocellulare
  • I partecipanti hanno qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'HCV
  • I partecipanti stanno attualmente abusando di droghe illecite o alcol o hanno una storia di abuso di sostanze illecite o alcol entro 2 anni prima della visita di screening
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nero
Telaprevir 750 milligrammi (mg) compressa 3 volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e compressa di RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 milligrammi al giorno ( mg/giorno) (per partecipanti di peso <75 chilogrammi [kg]) o 1200 mg/giorno (per partecipanti di peso >=75 kg) per 24 o 48 settimane.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Altri nomi:
  • Copegus®, RBV
Droga: Telaprevir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Incivek, VX-950
Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a
Sperimentale: Non nero
Telaprevir 750 mg compressa 3 volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno (per partecipanti di peso <75 kg) o 1200 mg/die (per partecipanti di peso >=75 kg) per 24 o 48 settimane.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Altri nomi:
  • Copegus®, RBV
Droga: Telaprevir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Incivek, VX-950
Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 60)
SVR12 è stato definito come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) (<limite inferiore di quantificazione) a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. eRVR è stato definito come HCV RNA non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) sia a 4 che a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (fino alla settimana 72)
SVR24 è stato definito come livelli di RNA di HCV non rilevabili (<limite inferiore di quantificazione) a 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL.
24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: 4 settimane (settimana) (fino alla settimana 52), 12 settimane (fino alla settimana 60) e 24 settimane (fino alla settimana 72) dopo l'effettiva EOT
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. La recidiva è stata definita come presenza di HCV RNA non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) alla fine effettiva del trattamento (EOT) e seguita da HCV RNA rilevabile (>=limite inferiore di quantificazione) durante il follow-up.
4 settimane (settimana) (fino alla settimana 52), 12 settimane (fino alla settimana 60) e 24 settimane (fino alla settimana 72) dopo l'effettiva EOT
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 e 12
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. La svolta virologica durante il trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 log10 dal nadir o HCV RNA rilevabile confermato (>= limite inferiore di quantificazione) dopo HCV RNA non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione). Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale in FA impostato come denominatore, in ciascuna categoria.
Settimana 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 e 48
Durante il trattamento, il fallimento virologico è stato definito come il rispetto di qualsiasi regola di futilità o il completamento della durata del trattamento assegnata e la presenza di HCV RNA rilevabile all'EOT. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. Regole di futilità: 1) Breakthrough virologico (aumento di almeno 1 log10 dal nadir o HCV RNA rilevabile confermato dopo HCV RNA non rilevabile) dal giorno 1 fino alla settimana 24 o 48 (a seconda della durata del trattamento); 2) RNA dell'HCV >1000 UI/mL durante le settimane da 4 a 12 incluse; 3) RNA dell'HCV rilevabile dopo la settimana 12. Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale in FA impostato come denominatore, in ciascuna categoria.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante durante lo studio; l'evento non ha necessariamente un nesso causale con il trattamento. Ciò include qualsiasi nuovo evento o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dopo la firma del modulo di consenso informato. AE include SAE e non SAE. SAE (sottoinsieme di AE): evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità persistente/significativa o incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento medico importante.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con variante HCV resistente a telaprevir nella regione della proteina virale non strutturale 3-4A (NS3-4A)
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
L'analisi della sequenza della regione NS3-4A dell'HCV è stata eseguita per monitorare le varianti resistenti a telaprevir. L'RNA dell'HCV è stato isolato dal plasma, amplificato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e sequenziato (limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV nel test di sequenziamento >=1000 IU/mL). I risultati di questa misurazione dei risultati dovevano essere riportati per i partecipanti complessivi invece che per razza e per risposta precedente.
fino alla settimana 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Telaprevir, Peginterferone Alfa-2a (Peg-IFN) e Ribavirina (RBV)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-950-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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