Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a og RBV i behandlingserfarne svarte/afroamerikanske og ikke-svarte/afroamerikanske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

13. juli 2015 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En åpen, fase 4-studie av Telaprevir, Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i behandlingserfarne svarte/afroamerikanske og ikke-svarte/afroamerikanske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C som har Ikke oppnådd en vedvarende viral respons med et tidligere kurs med interferonbasert terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til telaprevir i kombinasjon med pegylert interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin (RBV) hos behandlingserfarne svarte/afroamerikanere og ikke-svarte/afroamerikanere deltakere med genotype 1 kronisk hepatitt C (CHC), som ikke har oppnådd en vedvarende viral respons med en tidligere kur med interferonbasert terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenterstudie av behandlingserfarne deltakere med genotype 1 CHC, som selv identifiserte seg som svart/afroamerikaner (gruppe A) eller som ikke identifiserte seg selv som svart/afroamerikaner (gruppe). B). Deltakerne oppnådde ikke en vedvarende virologisk respons 24 uker etter minst 1 tidligere kur med Peg-IFN-alfa-2a/RBV-behandling av standard varighet, og har 1 av følgende virale responser:

  • Tidligere tilbakefall: Deltakeren hadde et dokumentert ikke-detekterbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå ved den planlagte slutten av behandlingen av minst 42 ukers varighet (HCV RNA evaluert når som helst mellom 3 uker før og 6 uker etter siste dose av Peg IFN- alfa-2a eller RBV).
  • Tidligere null-respons: Deltakeren hadde en <2-log10-reduksjon i HCV-RNA ved 12 uker, under tidligere Peg IFN-alfa-2a/RBV-behandling, men oppnådde aldri upåviselig HCV-RNA under behandling.
  • Tidligere delvis respons: Deltakeren hadde en >=2-log10-reduksjon i HCV-RNA ved 12 uker, under tidligere Peg IFN-alfa-2a/RBV-behandling, men oppnådde aldri upåviselig HCV-RNA under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Michigan
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
        • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas
      • San Antoinio, Texas, Forente stater
        • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne identifiserte seg selv som svarte/afroamerikanere (gruppe A) eller identifiserte seg ikke selv som svarte/afroamerikanere (gruppe B)
  • Deltakerne har genotype 1 CHC og laboratoriebevis for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i minst 6 måneder
  • Deltakerne oppnådde ikke vedvarende viral respons 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (SVR24), etter minst 1 tidligere kur med Peg-IFN-alfa-2a/RBV-behandling av standard varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har mottatt tidligere behandling med telaprevir eller andre proteasehemmere for CHC
  • Deltakere som har bevis på leverdekompensasjon
  • Deltakerne har diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  • Deltakerne har andre årsaker til betydelig leversykdom i tillegg til HCV
  • Deltakerne misbruker for øyeblikket ulovlige rusmidler eller alkohol, eller har en historie med ulovlig rusmisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket
  • Deltakere som deltok i en legemiddelstudie innen 90 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svart
Telaprevir 750 milligram (mg) tablett 3 ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a 180 mikrogram per uke (mcg/uke) subkutan injeksjon og RBV tablett oralt to ganger daglig i en dose på 1000 milligram per dag ( mg/dag) (for deltakere som veier <75 kilo [kg]) eller 1200 mg/dag (for deltakere som veier >=75 kg) i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Andre navn:
  • Copegus®, RBV
Legemiddel: Telaprevir
Tablett
Andre navn:
  • Incivek, VX-950
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a
Eksperimentell: Ikke-svart
Telaprevir 750 mg tablett 3 ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uke subkutan injeksjon og RBV tablett oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag (for deltakere som veier <75 kg) eller 1200 mg/dag (for deltakere som veier >=75 kg) i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Andre navn:
  • Copegus®, RBV
Legemiddel: Telaprevir
Tablett
Andre navn:
  • Incivek, VX-950
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®, Peg-IFN-Alfa-2a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet (opptil uke 60)
SVR12 ble definert som et ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)-nivåer (<nedre grense for kvantifisering) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet (opptil uke 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvidet rask viral respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. eRVR ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering) både 4 uker og 12 uker etter oppstart av studiebehandling.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet (opptil uke 72)
SVR24 ble definert som upåviselige HCV RNA-nivåer (<nedre grense for kvantifisering) 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml.
24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet (opptil uke 72)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: 4 uker (Wk) (opptil uke 52), 12 uker (opptil uke 60) og 24 uker (opptil uke 72) etter faktisk EOT
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. Tilbakefall ble definert som å ha upåviselig HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering) ved faktisk behandlingsslutt (EOT) og etterfulgt av påviselig HCV-RNA (>=nedre grense for kvantifisering) under oppfølging.
4 uker (Wk) (opptil uke 52), 12 uker (opptil uke 60) og 24 uker (opptil uke 72) etter faktisk EOT
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. Virologisk gjennombrudd ved behandling ble definert som en økning på minst 1 log10 fra nadir eller bekreftet påviselig HCV-RNA (>=nedre grense for kvantifisering) etter upåviselig HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering). Prosentandeler beregnes ved å bruke totalt antall i FA satt som nevner, i hver kategori.
Uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 og 48
Ved behandling ble virologisk svikt definert som å oppfylle enhver meningsløshetsregel eller fullføre tildelt behandlingsvarighet og ha påvisbart HCV-RNA ved EOT. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. Futilitetsregler: 1) Virologisk gjennombrudd (minst 1 log10 økning fra nadir eller bekreftet påviselig HCV RNA etter upåviselig HCV RNA) fra dag 1 til og med uke 24 eller 48 (avhengig av behandlingsvarighet); 2) HCV RNA >1000 IE/ml i løpet av uke 4 til 12, inklusive; 3) Detekterbart HCV RNA etter uke 12. Prosentandeler beregnes ved å bruke totalt antall i FA satt som nevner, i hver kategori.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 40 og 48
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker under studien; hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Dette inkluderer enhver nylig oppstått hendelse eller tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller hyppighet etter at skjemaet for informert samtykke er signert. AE inkluderer SAE så vel som ikke-SAE. SAE (undergruppe av AE): medisinsk hendelse eller tilstand, som faller inn under en av følgende kategorier, uavhengig av forholdet til studiemedikamentet: død, livstruende uønskede opplevelser, sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, viktig medisinsk hendelse.
Frem til uke 52
Antall deltakere med Telaprevir-resistent HCV-variant i ikke-strukturelt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsramme: til uke 72
Sekvensanalyse av HCV NS3-4A-regionen ble utført for å overvåke telaprevir-resistente varianter. HCV RNA ble isolert fra plasmaet, amplifisert ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), og sekvensert (sekvenseringsanalysegrense for deteksjon HCV RNA >=1000 IE/ml). Resultatene av dette utfallsmålet skulle rapporteres for de totale deltakerne i stedet for etter rase og etter tidligere respons.
til uke 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Telaprevir, Peginterferon Alfa-2a (Peg-IFN) og Ribavirin (RBV)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX11-950-116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere