건강한 청년 및 노년 남성과 건강한 청년 및 노년 여성에서 미라베그론(YM178) OCAS의 반복 용량 증가에 따른 혈액 및 소변 농도 및 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
2013년 7월 1일 업데이트: Astellas Pharma Inc
건강한 젊은 남녀 피험자와 건강한 노인 남녀 피험자를 대상으로 YM178 OCAS-M 다회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 탐색적 연구
이 연구는 건강한 젊은 남성과 노인 남성과 건강한 젊은 여성과 노인 여성에게 투여했을 때 미라베그론의 용량 증가에 대한 연령과 성별 차이를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 2일차에 미라베그론 OCAS-M 또는 위약을 1회 투여한 후 10일(5-14일차) 동안 다중 투여(qd)를 받게 됩니다.
젊은 피험자는 4개 그룹으로, 노인 피험자는 2개 그룹으로 나뉩니다. 복용량은 그룹마다 다를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 358 CJ
- Kendle Nederland
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Zuidlaren, 네덜란드, 9470 AE
- Pharma Bio Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세(포함)의 건강한 젊은 피험자
- 65~80세의 건강한 노년층(포함)
- 체중 60.0~100.0kg(남성) 또는 50.0~90.0kg(여성), 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2
제외 기준:
- β-아드레날린성 수용체 작용제 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST 및 빌리루빈) 반복 측정 시 정상 상한치 초과
- 의학 조사관이 판단한 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사와 같은 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 사전 연구 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
- β 차단제 또는 β 작용제를 복용하는 피험자
- 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상 병동에 입원하기 2주 전에 세인트 존스 워트(St. John's wort)
- 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜피신) 임상병동 입실 전 3개월
- 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증
- 연구 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 주당 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 것) 또는 21단위 이상의 알코올 흡연
- 연구 등록 예정일 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 A
미라베그론
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경구
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 치료 팔 B
일치하는 위약
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도로 평가한 미라베그론의 약동학
기간: 투여 후 72시간까지 사전투여
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투여 후 72시간까지 사전투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이탈 사인, 심전도(ECG), 임상 안전성 실험실 및 부작용 평가를 통한 안전성 및 내약성 모니터링
기간: 투여 후 72시간까지 기준선
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투여 후 72시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-031
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