Bewertung der Blut- und Urinkonzentration und der Sicherheit und Verträglichkeit von zunehmenden wiederholten Dosen von Mirabegron (YM178) OCAS bei gesunden jungen und älteren Männern und gesunden jungen und älteren Frauen
1. Juli 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende, explorative Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von YM178 OCAS-M bei gesunden jungen männlichen und weiblichen Probanden und gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden
Ziel der Studie war der Vergleich von Alters- und Geschlechtsunterschieden bei steigenden Mirabegron-Dosen bei Verabreichung an gesunde junge und ältere Männer und gesunde junge und ältere Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband erhält an Tag 2 eine Einzeldosis Mirabegron OCAS-M oder Placebo, gefolgt von einer Mehrfachdosis (qd) für 10 Tage (Tag 5-14).
Junge Probanden werden in 4 Gruppen und ältere Probanden in 2 Gruppen eingeteilt. Die Dosierung wird zwischen den Gruppen unterschiedlich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 358 CJ
- Kendle Nederland
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Zuidlaren, Niederlande, 9470 AE
- Pharma Bio Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Probanden im Alter von 18-55 Jahren (einschließlich)
- Gesunde ältere Probanden im Alter von 65-80 Jahren (einschließlich)
- Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg (männlich) bzw. zwischen 50,0 und 90,0 kg (weiblich) und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen β-adrenerge Rezeptoragonisten oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung
- Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST und Bilirubin) bei wiederholten Messungen über der oberen Normgrenze
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt.
- Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
- Patienten, die β-Blocker oder β-Agonisten einnehmen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis 3 g/Tag)
- Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit
- Jegliche Verwendung von Missbrauchsdrogen oder Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) oder mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb der 3 Monate vor dem Studium
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm A
Mirabegron
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Oral
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsarm B
passendes Placebo
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von Mirabegron, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Sicherheitslabor und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Baseline bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-031
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